NMPA批准利博多用于肝癌中期患者动脉化疗栓塞治疗
法国加栢公司（GUERBET）近日宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）批准了Lipiodol®Ultra-Fluide （商品名：利博多®，药品通用名：碘化油注射液）在中国的新增临床适应症，即应用于成人肝癌中期患者的动脉化疗栓塞治疗（cTACE）。
肝细胞癌是常见的原发性肝癌，也是全球第四大导致死亡的癌症。根据世界卫生组织（WHO）数据，仅中国就占了全球所有原发性肝癌的50%以上。中国属于肝癌患病高发地区，目前约有病例33万例。
利博多®碘化油注射液在肿瘤介入治疗中用于传统的经动脉化疗栓塞术。这是一项微创手术，术者将利博多®碘化油注射液与化疗药物混合，经肝动脉进行局部靶向注射，从而治疗无法切除的肝癌。利博多®碘化油注射液在术中兼具造影剂、药物运输载体和动脉-门静脉双重栓塞的功能。
近年来，随着治疗和应用范围的扩大，经影像引导局部治疗癌症的循证证据显著增加。因此，继传统肿瘤外科、肿瘤学和肿瘤放射学之后，介入肿瘤学正日益被公认为癌症治疗领域的第四大支柱。
利博多®碘化油注射液用于传统的经动脉化疗栓塞术(cTACE)，用于无法接受手术治疗的肝癌患者。目前已发表100多项相关临床研究，其中5项为国际临床随机对照试验（RCT），涉及中期肝癌患者10,000多例。
cTACE已被中国、日本、韩国、欧洲和美国的多项国际临床共识/指南确立为治疗中期肝细胞癌患者的标准方案。
根据欧洲肝病协会（EASL）指南，接受TACE治疗后的中期肝细胞癌患者的中位生存期为2.5年，而cTACE可将这些患者的生存期多延长至32个月，甚至37个月，即多增加7个月的生存时间。
因此，cTACE作为原发性肝癌治疗的标准方案逐渐获得全球范围内的广泛认可和应用，每年有超过40万名患者接受治疗。
利博多®碘化油注射液应用于肿瘤介入术cTACE，目前已在全球以下国家和地区获批适应症：
欧洲、中东和非洲：奥地利、比利时、捷克共和国、丹麦、法国、匈牙利、伊朗、爱尔兰、卢森堡、葡萄牙、瑞士、荷兰、突尼斯、土耳其；
美洲：阿根廷、哥伦比亚、巴西、智利、墨西哥、秘鲁、乌拉圭；
亚太地区：澳大利亚、文莱达鲁萨兰国、柬埔寨、中国香港、印度、蒙古、新西兰、菲律宾、韩国、斯里兰卡、中国台湾、泰国、越南。
利博多®碘化油注射液已在美国、加拿大和德国获批应用于已确诊的肝细胞癌的影像诊断。
利博多®碘化油注射液在日本获准用于混合表柔比星盐酸盐之后的经动脉注射治疗。
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