2018年是FDA批准新药多的一年，共批准了59种。而今年迄今，只有27种新药获批，而去年同期为41种。
下面，我们来看看2019年10月美国都有哪些药物有望获批。
Descovy 用于艾滋病暴露前预防
FDA将于10月5日将就吉利德公司扩大抗病毒药物Descovy适应症的请求做出决定，用于HIV-1感染高危人群的暴露前预防。
Descovy已被批准与其他抗逆转录病毒药物联合使用，用于治疗成人和12岁及以上儿童患者的HIV-1感染。
目前少有被批准用于艾滋病暴露前预防的药物是Truvada，同样来自吉利德。
SCENESSE 预防成人红细胞生成原卟啉症，患者的光毒性反应
澳大利亚生物制药公司Clinuvel制药（CLVLY）的先导化合物SCENESSE在2014年已在欧洲被批准为孤儿药，并于2016年6月上市。10月将等待FDA做出决定。
SCENESSE用于预防成人红细胞生成原卟啉症患者的光毒性反应（过敏反应和烧伤），这是一种罕见的遗传疾病。这种疾病的特点是：患者暴露在强光下时，皮肤有严重烧伤的极端风险。SCENESSE需每2个月皮下注射一次。
PF708 治疗骨质疏松症
欧盟和FDA目前都在审查Pfenex公司主要用于骨质疏松症的产品PF708。PF708是Forteo的等效候选药物。
礼来公司的Forteo于2002年被FDA批准，用于治疗某些高风险骨折患者的骨质疏松症。
Brolucizumab 治疗湿性老年性黄斑变性
诺华公司的Brolucizumab正在接受FDA的审查，预计将于10月15日做出决定，用于治疗湿性老年性黄斑变性（AMD）。
湿性AMD也被称为新生血管性AMD或nAMD，是全球失明的主要原因之一，并日渐成为一个快速增长的公共健康问题。据估计，全世界有2000万至2500万人受其影响。随着病情的发展，患者可能会失去中心视力，如不及时治疗，可能导致失明。
拜耳和再生元的Eylea以及诺华的Lucentis是治疗湿性AMD的市场前列药物。
XIPERE 治疗葡萄膜炎性黄斑水肿
Clearside生物医药公司治疗葡萄膜炎性黄斑水肿的新药XIPERE，是一种专有的可用于脉络膜上注射的皮质类固醇曲安奈德悬浮液。它使用特殊设计的巩膜微量注射器给药至眼睛后部。
如果顺利获得批准，XIPERE将成为葡萄膜炎性黄斑水肿的一个疗法。
ULTOMIRIS 治疗非典型溶血尿毒综合征
Alexion制药针对ULTOMIRIS治疗非典型溶血尿毒综合征患者的补充生物制剂许可证申请正在接受FDA优先审查，预计将于2019年10月19日作出决定。
非典型溶血性尿毒综合征（aHUS）是一种遗传性、慢性、极罕见的疾病，可导致肾脏小血管内形成异常血栓。临床上，79%的aHUS患者在确诊后3年内死亡，需要肾透析，或发生长久性肾损害。Alexion的Soliris是一个也是目前少有一个治疗非典型溶血性尿毒症综合征的获批药物。
FMX101 治疗非结节性中度至重度痤疮患者的炎性病变
FDA将于10月20日对Foamix制药公司FMX101米诺环素泡沫剂的新药申请做出决定。
米诺环素被广泛用于治疗痤疮，目前有片剂或胶囊两种产品。FMX101是米诺环素的局部泡沫剂，用于治疗九岁及以上的非结节性中度至重度痤疮患者的炎性病变。
ET-202 治疗低血压
伊顿制药公司的注射苯肾上腺素制剂ET-202，被建议在感染性休克或麻醉等情况下，用于主要由血管舒张引起的有临床意义的低血压的成人患者。
目前，医院必须在给药前手动稀释苯肾上腺素，或从503B配制药房购买预制的药物，用于治疗低血压。如果一切顺利，ET-202将成为一个FDA批准的苯肾上腺素即用制剂。
Baxdela 治疗社区获得性细菌性肺炎
FDA正在优先审查Melinta制药关于Baxdela的补充新药申请。该药将被用于社区获得性细菌性肺炎适应症，预计FDA将于10月24日做出决定。
Baxdela可口服也可静脉注射。2017年7月，Baxdela在美国获得了治疗革兰氏阳性菌和革兰氏阴性菌引起的急性细菌性皮肤和皮肤结构感染（ABSSSI）的首次批准。
Zejula 治疗晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌
10月24日，FDA将对葛兰素史克公司（GSK）关于Zejula治疗晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的补充新药申请做出决定。
这些患者之前接受过三种或三种以上的化疗方案，且携带BRCA突变或同源重组缺陷（HRD），并在后一次铂类化疗后6个月以上出现进展。
Zejula于2017年3月获得初步批准，现已在36个国家获批，并在美国、德国、英国和意大利上市。
Zimhi 用于阿片类药物的过量使用
FDA预计将于10月31日对Adamis制药公司的Zimhi注射液的新药申请做出决定，用于逆转阿片类药物的过量使用。
药物过量是美国的公共卫生危机。根据美国疾控中心的数据，2017年有超过7.2万人因药物过量死亡，其中40%以上是由芬太尼等合成阿片类药物引起的。
Naloxone作为阿片类药物过量的标准疗法已超过45年，目前获批的剂量只有2毫克。Zimhi是一种大剂量Naloxone注射液候选产品。
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