全球第三款CAR-T细胞疗法Tecartus获批，治疗套细胞淋巴瘤
近日，美国FDA宣布，加速批准CAR-T细胞疗法Tecartus(Brexucabtagene Autoleucel)，用于治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤(MCL)成人患者。
这是一个治疗套细胞淋巴瘤CAR-T疗法，也是全球第三款CAR-T疗法。此前，Tecartus已获得“优先审批”和“突破性疗法”称号。
◎ 套细胞淋巴瘤
套细胞淋巴瘤(MCL)是非霍奇金淋巴瘤(NHL)中比较少见的一种特殊亚型，约占全部NHL的6%。它起源于淋巴结“套膜带”的细胞，故而得名，好发于中老年人。
在MCL患者中，免疫细胞B细胞会转变成癌细胞，首先在淋巴结中形成肿瘤，然后迅速扩散到身体的其他部位。这种淋巴瘤兼具侵袭性淋巴瘤进展迅速和惰性淋巴瘤难以治愈的双重特点。
目前，临床主要使用化疗和其他药物联合治疗MCL。对于早期治疗后复发的年轻患者，也可以进行干细胞移植。然而，一旦疾病对现有疗法产生耐药，临床治疗将大大受限。加上大多数MCL患者确诊时已处于晚期，侵袭性较强，往往难以治愈，五年生存率较低。因此，MCL患者亟需一种新的治疗选择。
◎ CAR-T细胞疗法Tecartus
CAR-T细胞免疫疗法的基本原理是利用基因工程修饰T淋巴细胞，使其表达嵌合抗原受体，以杀伤肿瘤细胞。
Tecartus是一款靶向CD19的自体CAR-T细胞疗法。它通过采集患者的外周血并提取T细胞，把患者的免疫T细胞在体外通过生物技术改造，令其具备识别肿瘤细胞表面抗原的能力。
然后，再把这些改造的T细胞回输给病人，达到精准识别、杀死肿瘤细胞的治疗效果，同时避免了对正常组织的损伤。可以说，它是一种“活的药物”。
此前已获批的CAR-T细胞免疫疗法，主要用于治疗B细胞急性淋巴细胞白血病(B-ALL)、慢性淋巴细胞性白血病和B细胞非霍奇金淋巴瘤。近年来，CAR-T疗法也被用于试验性治疗实体瘤、HIV等。
凭借着在血液瘤领域的显著疗效，CAR-T疗法已成为全球有前景的抗癌疗法之一。
◎ 临床试验
Tecartus的批准是基于ZUMA-2关键性临床试验结果，该研究入组了74例复发/难治性MCL成人患者，这些患者既往接受过化疗、抗CD20抗体治疗和BTK抑制剂治疗，随访时间超过6个月。
结果显示：在60名可评估疗效的患者中，Tecartus治疗后的完全缓解率为62%，客观缓解率为87%。
目前，Tecartus正在1/2期临床试验中治疗急性淋巴细胞白血病(ALL)、慢性淋巴细胞白血病(CLL)和MCL。
◎ 已获批CAR-T细胞疗法一览
2017年8月，美国FDA宣布CAR-T疗法Kymriah(Tisagenlecleucel，原CTL019)获批上市，用于治疗25岁以下的复发性或难治性急性淋巴细胞白血病(ALL)患者。Kymriah成为全球一个获批的CAR-T疗法，开启了肿瘤免疫治疗新篇章。
2018年5月，Kymriah获批第二个适应症，用于治疗复发或难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤(DLBCL)的成人患者(先前接受过两次或以上的系统治疗)。
2017年10月，CAR-T疗法Yescarta(Axicabtageneciloleucel)获美国FDA批准上市，用于治疗罹患特定类型的大B细胞淋巴瘤成人患者。
Yescarta是美国FDA批准的首款针对特定非霍奇金淋巴瘤的CAR-T疗法，也是第二款获批的CAR-T疗法。
目前，这两款CAR-T产品均未在国内获批上市，但已获NMPA批准进入临床试验，适应症为非霍奇金淋巴瘤。
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