百济神州泽布替尼胶囊新适应症华氏巨球蛋白血症获批
百济神州宣布，泽布替尼胶囊（百悦泽）新适应已获得国家药品监督管理局附条件批准。用于治疗成人华氏巨球蛋白血症（WM）患者，在中国取得第3项适应症的批准，以及针对华氏巨球蛋白血症在全球的第2项批准。
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华氏巨球蛋白血症是一种罕见惰性淋巴瘤，在非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者中占比不到2%。该疾病通常发生在老年患者中，主要在骨髓中发现，但也可能累及淋巴结和脾脏。在中国，每年大约有 88200 例淋巴瘤新增病例，这些病例中约有 91% 被归类为 NHL，意味着中国每年约有 1000 例 WM 新增病例。
此次NMPA附条件批准百悦泽用于治疗既往至少接受过一种治疗的WM患者，是基于一项单臂关键性II期临床试验（NCT03332173）的安全性和有效性结果。该试验的中位随访时间为 14.9 个月，经独立评审委员会（IRC）评估，试验的主要终点——主要缓解率（MRR）为 72.1%（95% CI：56.3，84.7）。MRR 指的是完全缓解、非常好的部分缓解和部分缓解的总和。该试验的安全性数据与先前观察到的情况相符。
截止目前百悦泽已在以下地区中获批如下适应症：
2019年11月，百悦泽®在美国获批用于治疗既往接受过至少一种治疗的套细胞淋巴瘤（MCL）患者*
2020年6月，百悦泽®在中国获批用于治疗既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤 （MCL）患者**
2020年6月，百悦泽®在中国获批用于治疗既往至少接受过一种治疗的成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者
2021年6月，百悦泽®在中国获批用于治疗既往至少接受过一种治疗的成人华氏巨球蛋白血症（WM）患者**
2021年2月，百悦泽®在阿拉伯联合酋长国获批用于治疗复发或难治性MCL患者
2021年3月，百悦泽®在加拿大获批用于治疗华氏巨球蛋白血症（WM）成年患者
*表示适应症基于总缓解率（ORR）获得加速批准。针对该适应症的完全批准将取决于验证性试验中临床益处的验证和描述。
**该项表示适应症获附条件批准。针对该适应症的完全批准将取决于正在开展的确证性随机、对照临床试验结果。
目前，除美国和中国以外，共有30多项百悦泽针对多项适应症的相关上市申请完成递交工作，覆盖欧盟以及其他20多个国家。根据百济神州财报，百悦泽2020年全球销售额为0.417亿美元，2020年第一季度销售额为0.221亿美元。
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