美国FDA加速批准免疫疗法K药(Keytruda)用于治疗小细胞肺癌
PD-1免疫治疗药物帕博利珠单抗(Keytruda)。在不久前举办的2019年美国癌症研究协会年会上，研究人员报道了Keytruda在名为KEYNOTE-28的1b期临床试验(n=19)和KEYNOTE-158的2期临床试验(n=64)中的良好表现，展示了PD-1抑制剂的长效优势。
基于此，6月17日美国FDA加速批准Keytruda用于治疗既往已接受≥2线治疗(铂类化疗和其他前期疗法)但疾病依然进展的转移性小细胞肺癌(SCLC)患者。这意味着K药首次跨越NSCLC迈入SCLC治疗领域。
小细胞肺癌(SCLC)相对非小细胞肺癌(NSCLC)来说比较少见，它只占原发性肺癌的15%左右，但小细胞肺癌的侵袭性很强，癌细胞会快速自我复制，肿瘤很小的时候就可能发生肺门和纵膈淋巴结肿大。即便在美国，SCLC患者的5年生存率也只有6%。
以下几种情况可加大SCLC患病风险：
1.目前吸烟或过去吸烟的人。吸烟年龄越早、频率越高、时间越长，罹患肺癌的概率就越大。戒烟后患病风险则随着时间逐渐降低。
2.被迫吸“二手烟”。
3.有肺癌家族史。
4.乳房或胸部接受过放射治疗。
5.工作中接触这些物质：石棉、铬、镍、砷、煤烟、焦油。
6.家中或工作中接触氡。
7.居住地空气受到污染。
8.人类免疫缺陷病毒(HIV)感染。
9.服用β-胡萝卜素且吸烟过量。
韩国首尔延世大学医学院(Yonsei University College of Medicine in Seoul)延世癌症中心的Hyun Cheol Chung教授说：“高达70%的SCLC患者在确诊时病情已经恶化。目前的治疗指南规定了多种一线和二线治疗方案，然而对于需要三线治疗的患者，没有具体的建议，预后也很差。”
Chung教授和他的同事对来自KEYNOTE-028和KEYNOTE-158多队列试验的SCLC患者进行了合并分析，评估了K药作为单一疗法的安全性和有效性。所有纳入分析的SCLC患者都接受过至少两种早期疗法但病情依然进展。
两项试验中共83例符合疗效分析(keynote158，n=64;keynote028，n=19)。分析显示，K药单药治疗的客观缓解率(ORR)为19.3%(n=16)，其中2例完全缓解，14例部分缓解。得到缓解的患者中，半数以上缓解持续时间达到18个月或更长，中位缓解持续时间(DOR)尚未达到。中位随访7.7个月后，中位无进展生存期(PFS)为2个月，中位总生存期(os)为7.7个月。12个月时，PFS和OS分别为17%和34%，24个月时，PFS和OS分别为13%和21%。
Chung教授指出，从历史数据看，以往接受三线治疗的SCLC患者的生存益处非常有限，中位缓解持续时间不到两个月，中位生存期大约为两到三个月。而这两个试验研究表明，K药单药治疗可以在这个难以治疗的患者群体中，以可控的毒性提供持久的临床益处。我们相信会有越来越多的肺癌患者受益于这款免疫疗法药物。
截至目前K药在中国获批的适应症包括黑色素瘤和非小细胞肺癌两个癌种;而在美国获批的适应症已达13种：
1.黑色素瘤
2.非小细胞肺癌(NSCLC)
3.小细胞肺癌(SCLC)
4.头颈部鳞状细胞癌(HNSCC)
5.经典霍奇金淋巴瘤(cHL)
6.原发性纵膈B细胞淋巴瘤(PMBCL)
7.尿路上皮癌
8.微卫星不稳定性高(MSI-H)的癌症
9.胃癌
10.宫颈癌
11.肝细胞癌(HCC)
12.默克尔细胞癌(MCC)
13.肾细胞癌(RCC)
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