显著改善糖尿病慢性疼痛 FDA批准脊髓电刺激系统
2021年7月19日，Nevro公司宣布，其专有的10 kHZ脊髓刺激（SCS）“Senza”系统，已获得美国FDA批准，用于治疗疼痛性糖尿病神经病变（PDN）引起的慢性疼痛。新闻稿指出，这是FDA批准的一款以PDN为适应症的脊髓刺激系统。该公司将根据本次批准，推出的名为“HFX”的PDN治疗相关产品。HFX代表了一种综合的治疗方案，包括Senza脊髓刺激系统，和治疗慢性疼痛的支持服务。目前获得的临床试验数据表明，相比传统医疗管理方案，HFX能够使PDN患者的疼痛平均缓解76%。
据世界卫生组织（WHO）估计，全球目前约有4.22亿成人糖尿病患者，其患病率（8.5%）在四十年间几乎翻了一番。糖尿病可能引起全身性损害，并对健康相关的生活质量产生深远影响，甚至可能危及生命。PDN是一种常见的糖尿病并发症，约20%的糖尿病患者会发生PDN。这是一种进行性、潜在使人衰弱的慢性神经性疼痛疾病，表现为疼痛和其他感觉迟钝，包括麻木、灼热或刺痛。
在2021年4月，Senza脊髓刺激系统随机对照的SENZA-PDN试验结果表明，它可以安全地为难治性PDN患者提供有效治疗。即使用10 kHZ的电刺激频率时，它能够向PDN患者（n=216）提供持续6个月以上的具有临床意义的显著疼痛缓解，与健康相关生活质量改善。试验结果已发表在JAMA Neurology上。
此外，在2021年6月举行的美国糖尿病协会（ADA）第81届科学会议上，Nevro公司公布了该试验的12个月随访结果和6个月交叉患者数据。公司还计划在同行评议期刊上公布这些结果，试验受试者将继续接受为期24个月的随访。
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