粤港澳大湾区创新抗PD-1单克隆抗体药物获批上市！
广州市重点项目广州康方药业母公司康方生物自主研发的一款创新药物安尼可（派安普利单抗注射液）8月5日获得国家药品监督管理局正式批准上市。这是粤港澳大湾区一款获批上市的创新抗PD-1单克隆抗体药物，标志着粤港澳大湾区生物医药创新水平的进一步提升。
该药物由康方生物与中国生物制药有限公司共同开发，用于治疗至少经过二线系统化疗复发或难治性（r/r）经典型霍奇金淋巴瘤（r/r cHL）患者。
据了解，霍奇金淋巴瘤是一类累及淋巴结及淋巴系统的恶性肿瘤，其中经典型霍奇金淋巴瘤（cHL)较为常见，约占霍奇金淋巴瘤的95%，多发生于15-30岁和55岁以上这两个年龄阶段 。尽管联合化疗和放疗的初始治疗使得经典型霍奇金淋巴瘤治愈率较高，但一线治疗后仍有10%~30%的复发率，而且约5%~10%的患者存在原发性难治性疾病 。针对复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤的治疗近年虽已有多种药物获批上市，但临床上仍然期待更加安全、有效的药物。
该项注册临床研究的主要研究者、北京大学肿瘤医院淋巴瘤科主任朱军教授表示：“PD-1单抗为霍奇金淋巴瘤的治疗带来了革命性的变化。安尼可（派安普利单抗注射液）IgG1亚型和Fc silencing的结构特点，在临床研究的结果中已经体现出来了，不仅疗效良好，安全性优势更是特别显著。期待安尼可以其强效更安全的特点造福更多的淋巴瘤患者。”
康方生物创始人、董事长兼职执行官夏瑜博士表示，很期待安尼可能够为广大肿瘤患者疾病治疗带来新的临床获益。“未来，我们将一如既往地专注于肿瘤创新药的开发，致力于惠及更多患者，为实现‘健康中国’战略添砖加瓦。”
在当前国内抗体药物创新研发的企业中，康方生物处于第一梯队，目前，黄埔区、广州开发区是康方生物全球布局的重要支点，2017年，康方生物投资超过20亿元在开发区建设康方生物中新广州知识城生物制药基地。基地依照国际的设计理念，规划建设成为广东本土生物医药创新企业示范型基地，规划产能达60,000L。
今年3月，位于中新广州知识城的生物制药生产基地康方药业项目一期正式投产，规划产能达到20,000L产能，主要负责康方生物核心产品PD-1/CTLA-4的双特异抗体凯得宁Cadonilimab（研发代码AK104）产业化生产，该产品被纳入国家“重大新药创制专项”。
基地还负责潜在一个中国本土开发针对高胆固醇血症的PCSK9单克隆抗体新药Ebronucimab（AK102）和VEGFR-2治疗肿瘤的抗体新药AK109，其中“治疗心血管疾病的抗PCSK9单抗新药（AK102）研发”课题，获得广东省重点领域（精准医学与干细胞）研发计划项目立项。
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