第5款国产PD-1单抗获批上市，来自康方生物/正大天晴！
8月5日，NMPA官网显示，康方生物与正大天晴共同开发的PD-1单抗药物派安普利单抗已获国家药监局批准上市，用于治疗至少经过二线系统化疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤（r/r cHL）患者。
派安普利由康方生物与中国生物制药旗下正大天晴所设立的合营企业共同开发及商业化，采用免疫球蛋白G1亚型且经结晶段改造的新型PD-1单抗，其抗原结合解离速率更慢，晶体结构分析显示具有独特的结合表位，持久阻断PD-1/PD-L1结合。与其他已上市PD-1产品相比，派安普利能更有效地阻断PD-1通路的活性，并维持更强的T细胞抗肿瘤活性，且减少免疫相关不良反应，有可能成为临床获益更好的抗PD-1药物。
派安普利是国内具创新性的PD-1单抗候选药物之一，此前曾在中国与美国获得多项进展。8月5日，派安普利的第4个适应症已由康方生物向国家药品监督管理局（NMPA）提交上市申请并获得受理，用于治疗转移性鼻咽癌。
图片来源：康方生物官网
国内PD-1单抗已陷内卷化竞争
目前，派安普利单抗是国内上市的第5款国产PD-1单抗，此前上市的四款产品分别为君实生物特瑞普利单抗、百济神州替雷利珠单抗、信达生物信迪利单抗以及恒瑞医药卡雷利珠单抗。至此，国内形成了国产5款+进口2款的PD-1竞争格局。
数据显示，2019年全球PD-1市场约为220亿美元，2020年中国PD-1/PD-L1抑制剂市场规模将达到132亿元人民币，2023年将达到664亿元人民币，并将于2030年增长至988亿元人民币，直逼千亿元大关。
市场如此广阔，那么产品研发现状如何呢？数据显示，目前全球有154个PD-1产品在研，其中85个由中国企业研发或合作开发，占比达到55%。如此热火朝天的研发态势，也带来了不可避免的问题——靶点同质化，竞争内卷化。
此外，加之医保谈判的强势介入，PD-1“千亿市场梦碎”已成为业内人士眼中不争的事实。2019年，信达生物的信迪利单抗以64%的降幅成功进入医保目录，成为一个进入医保目录的PD-1产品；2020年，恒瑞医药、百济神州和君实生物的PD-1产品又以接近80%的平均降幅进入医保目录。以恒瑞医药的PD-1肺癌和肝癌两个适应症为例，若报销比例按照80%计算（具体以当地城市医保政策为准），医保后，患者年治疗费用不足1万元。
中国PD-1市场已是红海一片。
国外PD-1蓝海市场竞争日趋激烈，国产出海受益良多
目前，PD-1市场依旧是蓝海，但也面临竞争日趋激烈的境遇。有关数据显示，预计未来2-3年，全球上市PD-1产品将可能超过20个，市场竞争日趋激烈。而据市场分析机构Research and Markets预测，未来全球PD-1/PD-L1销量将保持23.4%的年复合增长率，至2025年有望达500亿美元。
全球市场前景光明，国产PD-1开始走向海外，此前上市的4款PD-1产品已经全部实现出海：
2021年2月，君实生物与纳斯达克上市公司Coherus BioSciences就特瑞普利单抗在美国和加拿大的开发和商业化达成合作。君实生物将授予Coherus特瑞普利单抗和两个可选项目（如执行）在美国和加拿大的许可，并获得总额高达11.1亿美元的首付款、可选项目执行费和里程碑付款。
2021年初，百济神州与全球制药巨头诺华就其自主研发的抗PD-1抗体药物替雷利珠单抗在多个国家的开发、生产与商业化达成合作与授权协议，此次交易首付款为6.5亿美元，是迄今为止首付金额较高的国内药物授权合作项目，总交易金额超过22亿美元。
信达生物与礼来制药在2015年3月就已达成合作，双方在中国共同开发和商业化包括PD-1单抗药物信迪利单抗在内的肿瘤药物。到2020年8月，双方共同宣布扩大在PD-1药物方面的战略合作，礼来将获得信迪利单抗在中国以外地区的特有许可，包括北美、欧洲及其他地区，并计划在美国和其他市场注册达伯舒。
恒瑞医药的“出海”之路略显曲折。2018年2月，恒瑞医药与美国只要公司Incyte共同开发卡瑞利珠单抗的合作“夭折”后。2020年4月，恒瑞医药发布公告，将卡瑞利珠单抗授权给韩国CrystalGenomics（CG）公司，后者将获得恒瑞医药卡瑞利珠单抗在韩国的特有临床开发、注册和市场销售的权利。
即使国内PD-1产品出海收益良多，但是仍然不能忽略研发扎堆的问题，在未来，国产PD-1将会迎来怎样的变局，下一个“PD-1”又在何处，让我们拭目以待。
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