2021年11月19日，BioNTech公司宣布，美国FDA已授予BNT111快速通道资格。BNT111是一款治疗性mRNA癌症疫苗。它能够编码4种在90%以上黑色素瘤患者中出现的肿瘤相关抗原，通过与PD-1抑制剂联用，防止T细胞耗竭，提高晚期黑色素瘤患者的预后。该候选疫苗目前正在进行一项2期临床试验，在PD-1抑制剂难治/复发性且不可切除的III期或IV期黑色素瘤患者中，评估它的疗效和安全性。
BioNTech的FixVac技术平台利用mRNA表达共享的肿瘤相关抗原，它们可以靶向抗原呈递细胞，激活抗原特异性T细胞反应。该平台的一个优势在于可以提前生成疫苗并保存起来，可以马上给患者使用。
▲FixVac技术平台简介（图片来源：BioNTech官网）
BNT111正是一种利用FixVac技术平台制造的即用型治疗性疫苗。它能编码4种非突变的肿瘤相关抗原，分别是分别是NY-ESO-1、MAGE-A3、酪氨酸酶和TPTE。这些抗原在超过90%的皮肤黑色素瘤中表达。
▲BNT111在1期临床试验中表现出可喜效果（图片来源：BioNTech官网）
该2期临床试验旨在评估BNT111，与抗PD-1单克隆抗体药物Libtayo（cemiplimab）联用的疗效。试验将入组180名患者。
“FDA授予快速通道资格强调了我们的FixVac平台的潜力，它有望解决当前黑色素瘤患者面临的治疗挑战。”BioNTech的联合创始人兼医疗官Özlem Türeci博士表示，“我们的目标是推进BNT111项目的开发，为饱受这种危及生命、难以治疗疾病折磨的患者提供新的治疗选择。”
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