豪森药业阿美替尼新适应获批 一线治疗非小细胞肺癌
12月16日，中国国家药监局（NMPA）官网公示，豪森药业第三代EGFR-TKI阿美替尼获批了一项新适应症。根据公开资料，该药本次获批的适应症为：具有表皮生长因子受体外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的一线治疗。
图片来源：NMPA官网
阿美替尼是豪森药业开发的一款第三代EGFR（表皮生长因子受体）-TKI（酪氨酸激酶抑制剂）。2020年3月，该药首次获得中国国家药监局（NMPA）批准上市，用于治疗既往经EGFR-TKI治疗进展，且T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者，成为了一个获批上市的中国国产第三代EGFR-TKI。2020年7月，豪森药业宣布授予EQRx公司排他性许可，在中国境外开发、生产和商业化其阿美替尼。
2021年5月，阿美替尼的新适应症上市申请被CDE纳入优先审评。根据优先审评公示信息，该药本次获批的适应症为：具有表皮生长因子受体外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的一线治疗。
图片来源：CDE官网
根据豪森药业此前发布的新闻稿，目前该公司还在探索阿美替尼的许多新适应症，包括靶向联合化疗、靶向抗血管治疗等等。在肺癌细分领域，研究人员已开展了多项注册临床研究。
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