罗氏“first-in-class”ADC疗法在中国申报上市
中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示显示，罗氏（Roche）已在中国提交了四项注射用维博妥珠单抗的上市申请。公开资料显示，维博妥珠单抗（polatuzumab vedotin）是一款靶向CD79b的“first-in-class”抗体偶联药物（ADC），已在全球60多个国家和地区获批上市，治疗复发性或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤。
截图来源：CDE官网
CD79b蛋白在大多数B细胞中特异性表达，这使其成为开发新疗法的一个有潜力的靶标。维博妥珠单抗（英文商品名：Polivy）是一款靶向CD79b的ADC，它通过与肿瘤细胞上的CD79b特异性结合，递送抗癌药物杀死这些B细胞，并能够减少对正常细胞的伤害。
在中国，CDE于2021年12月先后受理了四项注射用维博妥珠单抗的上市申请。值得一提的是，12月21日，CDE还将维博妥珠单抗纳入了拟优先审评，拟用于治疗复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者。
公开资料显示，在全球范围内，维博妥珠单抗已在60多个国家和地区获批，与苯达莫司汀或利妥昔单抗联用，治疗复发性或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤患者。根据该药获美国FDA批准时公布的临床数据，在治疗复发性或难治性DLBCL的患者，维博妥珠单抗治疗组的患者完全缓解率为40%，而标准治疗组仅为18%。
值得一提的是，根据罗氏近日发布的新闻稿，维博妥珠单抗与名为R-CHP（利妥昔单抗+环磷酰胺+多柔比星+泼尼松）的治疗方案联用，在一线治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤患者的3期临床试验中获得积极结果。与目前的标准治疗R-CHOP（利妥昔单抗+环磷酰胺+多柔比星+长春新碱+泼尼松）相比，维博妥珠单抗联合R-CHP可将患者疾病进展或死亡风险降低27%。
DLBCL是非霍奇金淋巴瘤（NHL）中常见的一种，约占NHL的三分之一。DLBCL是NHL的侵袭性类型，全球每年约有15万人被诊断为DLBCL。
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