提前6年预测阿尔茨海默病？创新血检获FDA突破性医疗器械认定
Diadem公司今天宣布，美国FDA已授予AlzoSure Predict检测突破性医疗器械资格（Breakthrough Device Designation），这是Diadem基于血液的生物标志物的预后检测方法，旨在高精度地识别50岁以上有认知障碍迹象的个体在症状明显之前是否会进展为阿尔茨海默病。新闻稿指出，这一检测可提前6年判定疾病是否会进展为阿尔茨海默病。
突破性医疗器械认定被授予有可能对危及生命或不可逆衰弱性疾病提供更有效诊断或治疗的新型医疗器械。突破性医疗器械认定让研发公司在开发过程中获得美国FDA额外的指导，以及对上市申请的加速审评。
Diadem正在开发的AlzoSure Predict检测试剂盒是一种简单、非侵入性的基于血浆生物标志物的检测试剂盒。该公司的分析方法包括其开发的一种专有抗体，旨在与U-p53AZ结合。U-p53AZ是p53蛋白的构象变体，在多项研究中与阿尔茨海默病的发病机制有关。
图片来源：Diadem公司官网
这一决定得到了一项包含482例患者的纵向研究的支持。该研究显示AlzoSure Predict可以在疾病症状明显前长达6年确定个体是否会进展为成熟的阿尔茨海默病。研究开始时，患者年龄≥50岁，无症状或处于阿尔茨海默病或其他痴呆症的早期阶段。研究结果发表在MedRxiv预印本上，并已提交给同行评审期刊。这项研究的第二阶段，包括来自美国和欧洲的1000多名额外患者的生物样本库数据，将在未来几个月完成。
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