AVEO Oncology公司近日在2022年美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统癌症研讨会（ASCO GU）上公布了靶向抗癌药Fotivda（tivozanib）治疗晚期肾细胞癌（RCC）3期TIVO-3研究新的长期（5年随访）无进展生存期（PFS）数据。里程碑5年随访数据显示，在3线和4线RCC患者中，与拜耳靶向抗癌药Nexavar（多吉美，通用名：sorafenib，索拉非尼）相比，接受Fotivda治疗的患者获得长期疾病无进展生存（PFS）的可能性高出5倍。此外，长期数据继续显示Fotivda的持久疾病控制和总生存期（OS）的积极趋势。
Fotivda是一种口服、下一代血管内皮生长因子受体（VEGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI），于2021年3月10日获得美国FDA批准：用于治疗接受过2种或2种以上系统治疗方案的复发性或难治性肾细胞癌（RCC）成人患者。
特别值得一提的是，Fotivda是一个被批准用于治疗先前接受过2种或2种以上系统治疗方案的复发性或难治性晚期RCC成人患者的治疗方法。复发性或难治性RCC是一种毁灭性疾病，由于耐受性和疗效之间的权衡，患者的预后可能受到限制。
AVEO总裁兼执行官Michael Bailey表示：“我们在本周ASCO GU会议上展示的长期PFS数据进一步加强了支持Fotivda作为三线和四线RCC治疗潜在标准的数据体系。这标志着首次展示了三线或四线RCC治疗患者的5年随访数据，将帮助指导临床治疗。我们很高兴地报告，今天公布的5年随访数据显示，与索拉非尼相比，接受Fotivda治疗的患者获得长期无进展生存的可能性高达5倍。TIVO-3研究的长期随访表明，福蒂夫达的早期和持续PFS益处可能带来整体生存率的提高。”
tivozanib分子结构式（图片来源：Wikipedia）
TIVO-3是一项随机、阳性对照、多中心、开放标签研究，在351例高度难治性晚期或转移性RCC患者中开展，评估了Fotivda相对于拜耳靶向抗癌药Nexavar（多吉美，通用名：sorafenib，索拉非尼）的疗效和安全性。入组该研究的患者之前已接受至少2种方案治疗失败，大约26%的患者在早期治疗中已接受了免疫检查点抑制剂治疗。该研究的主要疗效指标是无进展生存期（PFS），其他疗效指标为总生存期（OS）和客观缓解率（ORR）。
此前公布的结果显示：（1）与Nexavar治疗组相比，Fotivda治疗组中位无进展生存期（PFS）延长44%（5.6个月 vs 3.9个月）、疾病进展或死亡风险降低26%（HR=0.74，p=0.016）。在既往接受和没有接受免疫检查点抑制剂治疗患者中，Fotivda的PFS均较Nexavar延长。（2）Fotivda治疗组的中位OS为16.4个月、Nexavar治疗组为19.2个月（HR=0.97，95%CI:0.75-1.24）。（3）Fotivda治疗组ORR为18%，Nexavar治疗组为8%（p=0.02）。
此次会上公布的里程碑5年随访数据显示：研究人员对PFS的评估与独立审查委员会的结果一致，Fotivda组与Nexavar组相比，疾病无进展生存（PFS）率一致较高，3年和4年时分别为12% vs 2%和8% vs 0%。长期PFS对于三线和四线治疗环境中的患者代表着临床意义的结局。
此外，会上还分析了长期OS，随着事件的累积，继续显示出有利于Fotivda的非显著趋势（HR=0.89）。
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