药明巨诺CD19 CAR-T第2项适应症申报上市
2月27日，药明巨诺发布公告，国家药监局已受理其靶向CD19的自体嵌合抗原受体T（CAR-T）细胞免疫治疗产品倍诺达®（瑞基奥仑赛注射液）用于治疗复发或难治性（r/r）滤泡淋巴瘤（FL）患者的新适应症上市许可申请。这是药明巨诺针对倍诺达®递交的第二项上市许可申请，并且有望成为一个在中国批准用于治疗r/r FL患者的细胞治疗产品。此前，倍诺达®于2020年9月被中国药监局授予治疗r/r FL的突破性治疗药物认定。
此次新适应症上市申请基于一项将倍诺达®用于治疗r/r B细胞非霍奇金淋巴瘤中国成人患者的单臂、多中心、关键性临床研究（RELIANCE研究）B队列的研究结果，该研究结果已发布于2021年12月第63届美国血液学会（ASH）年会。
RELIANCE研究B队列入组了28例接受了包括CD20靶向药物和蒽环类药物的至少二线治疗后失败的r/r FL患者，患者接受100*106 CAR-T或150*106 CAR-T的倍诺达®注射液治疗，随后进行长达两年（或以上）随访，以期获得长期的疗效与安全性结果。
至资料截止日2021年9月10日，在27例可评估有效性的患者中，3个月完全缓解率(CRR)和客观缓解率(ORR)分别为85.19%及100%，较好完全缓解率和客观缓解率分别为92.6%及100%；在28例接受治疗的患者中，任何级别的细胞因数释放综合征(CRS)及神经毒性(NT)的发生率分别为42.9%及17.9%，≥3级CRS和NT的发生率分别为0%及3.6%。
北京大学肿瘤医院淋巴瘤科主任医师、中国临床肿瘤学会理事宋玉琴教授在ASH年会上表示：“RELIANCE研究资料说明，倍诺达®在r/r FL患者中展现了出色的临床疗效与安全性，我们期待倍诺达®通过新适应症上市审批。”
声明：本文版权归原作者所有，转载文章仅为传播更多信息，如作者信息标记有误，或侵犯您的版权，请联系我们，我们将在及时修改或删除内容，联系邮箱：marketing@360worldcare.com
