复星凯特第二款CAR-T细胞治疗药物FKC889获批临床
3月2日，复星凯特宣布，公司第二款CAR-T细胞治疗药物FKC889针对既往接受过二线及以上治疗后复发或难治性套细胞淋巴瘤（简称r/r MCL）的临床试验申请（IND）已获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准。FKC889是复星凯特从美国Kite（吉利德旗下公司）引进Tecartus® (brexucabtagene autoleucel)在中国进行产业化、商业化的CAR-T细胞治疗药物，也是复星凯特在血液肿瘤领域的第二款CAR-T细胞治疗药物。FKC889是一种嵌合抗原受体 CAR-T细胞疗法，也是一种利用人体自身免疫系统靶向癌细胞的个体化治疗方法。
复星凯特CEO黄海先生表示：“套细胞淋巴瘤是一种罕见的非霍奇金淋巴瘤，复发或难治性套细胞淋巴瘤患者的预后较差，缺乏有效治疗手段，这一现状凸显了临床急需获得创新的解决方案。我们很高兴FKC889临床试验获批，公司将尽快携手中国的临床专家开展相关临床试验，期待为更多的复发/难治性套细胞淋巴瘤患者带来临床获益。”关于套细胞淋巴瘤（MCL）
套细胞淋巴瘤（mantle cell lymphoma, MCL）是B细胞来源的具有侵袭性的非霍奇金淋巴瘤（non-Hodgkin lymphoma，NHL）的一个罕见亚型，由淋巴结套区的细胞癌变引起，常见于60岁以上的男性。MCL在复发后具有高度侵袭性。在中国， NHL的发病率和患病率分别为6/105 和 16/105， MCL的病例数占NHL的构成比为4.63%，因此中国的MCL实际发病率和患病率约为0.27/105和0.74/105。然而，套细胞淋巴瘤几乎普遍存在疾病复发，许多患者可能一生都在接受多线治疗，复发后5年生存率为27%，明显低于其他淋巴瘤亚型。
关于Tecartus ® 2020年7月和12月，Tecartus®分别获得美国FDA和欧盟上市批准。Tecartus ®目前是一个获批用于治疗复发难治性套细胞淋巴瘤成人患者的CAR-T细胞疗法。目前，Tecartus®已在全球 33个国家和地区获批上市。Tecartus®也被FDA授予突破性药物资格（BTD）、优先药物资格（PRIME）和孤儿药称号，其在FDA和EMA的上市获批，均是基于一项单臂、多中心、开放性的关键性临床试验研究ZUMA-2的结果。截至2019年12月31日，中位随访17.5个月，客观缓解率（ORR）为92%，其中完全缓解（CR）率为67%，在所有疗效可评估的患者 (n=60) 中，48% 的患者在数据截止时仍处于持续缓解状态。在所有患者 (n=68) 中，3级及以上细胞因子释放综合征CRS发生率为15%，3级及以上神经毒性的发生率为31%。
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