传奇生物CAR-T疗法获欧洲药品管理局CHMP推荐批准
3月24日，杨森/传奇生物宣布欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）对Carvykti（西达基奥仑赛, cilta-cel）的欧洲上市许可给予推荐，用於治疗既往接受过至少三种治疗，包括免疫调节药物、蛋白酶体抑制剂和抗CD38抗体，并且末次治疗出现疾病进展的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。
Cilta-cel是一款具有两个靶向B细胞成熟抗原（BCMA）单域抗体的嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）的免疫疗法。CAR-T疗法是一种高度个性化的技术，通过单次输注经基因工程编辑后的患者自体T细胞，靶向并杀死癌细胞。
正在进行的CARTITUDE-1关键研究的资料支持了CHMP的积极意见。两年随访结果在2021年美国血液学会(ASH)年会上进行了展示（摘要#549）。
本次CHMP的积极意见是於2022年2月28日（纽约时间）美国食品药品监督管理局（「FDA」）批准cilta-cel上市之后提出的。CHMP意见的积极巩固了cilta-cel用於治疗全球多发性骨髓瘤患者的潜力。
多发性骨髓瘤是一种无法治癒的血液癌症，可影响骨髓中一种称為浆细胞的白细胞。大多数患者在接受初始治疗后復发，且在使用免疫调节药物、蛋白酶体抑制剂和抗CD38单克隆抗体这三种主要药物类别治疗后预后不佳。
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