百时美施贵宝Breyanzi(liso-cel)在欧盟获批：治疗大B细胞淋巴瘤(LBCL)！
百时美施贵宝（BMS）近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准CD19 CAR-T细胞疗法Breyanzi（lisocabtagene maraleucel，liso-cel）用于治疗大B细胞淋巴瘤（LBCL），具体为：既往接受二线或以上系统性治疗后复发或难治性（R/R）弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）、原发性纵膈大B细胞淋巴瘤（PMBCL）、滤泡性淋巴瘤3B级（FL3B）成人患者。
Breyanzi标志着BMS在欧盟获批的第二款CAR-T细胞疗法。该药是一种自体、CD19导向、嵌合抗原受体（CAR）T细胞疗法，具有明确的组成和4-1BB共刺激域。Breyanzi由纯化的CD8+和CD4+T细胞以特定比例（1:1）组成，4-1BB信号增强了Breyanzi的扩增和持久性。
Breyanzi代表着一种差异化的CAR-T细胞疗法，显示出快速、持久的完全缓解和可控的安全性。Breyanzi通过单次输液进行个体化治疗，在高比例的R/R LBCL患者中显示出持久完全缓解，且具有可控和差异化的安全性。
此次欧盟批准，基于TRANSCEND NHL 001研究的结果。该研究是在二线治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL、PMBCL、FL3B）患者中开展的较大规模关键试验，包括具有广泛组织学和高危疾病的患者。在216例接受Breyanzi治疗且疗效可评估的患者中，客观缓解率（ORR）为73%、完全缓解率（CR）为53%。病情缓解的患者中，中位缓解持续时间（mDOR）为20.2个月。在实现CR的患者中，mDOR为26.1个月。
Breyanzi的安全性基于314名R/R LBCL患者的汇总数据，这些患者在4项研究（TRANSCEND NHL 001、TRANSCEND WORLD、PLATFORM、OUTREACH）中接受了剂量范围为44至120 x 10E6 CAR+活T细胞的Breyanzi治疗。39%的患者出现任何级别的细胞因子释放综合征（CRS），其中3%经历了3级或4级CRS。发病时间中位数为5天（范围：1至14天），持续时间中位数为5天（范围：1至17天）。26%的患者出现神经系统毒性（NT），其中10%的患者出现3级或4级NT。首次NT事件的中位发病时间为9天（范围：1至66天）；99%的NT发生在Breyanzi输注后的前8周内。NT的中位持续时间为10天（范围：1至84天）。
常见的3级以上不良反应为中性粒细胞减少症、贫血、血小板减少症、白细胞减少症、不明病原体感染和发热性中性粒细胞减少症。
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