套细胞淋巴瘤CAR-T细胞疗法X19在美国进入优先审查
1月28日，吉利德科学公司（Nasdaq：GILD）的子公司Kite宣布其CD19 CAR-T疗法KTE-X19用于治疗成人复发或难治性套细胞淋巴瘤（ MCL）的市场授权申请（MAA）已经过充分验证，目前正在由欧洲药品管理局（EMA）进行评估。
就像Kite已经获得批准的CAR-T疗法Yescarta一样，KTE-X19是一种抗CD19治疗。然而，与先前产品不同的是，新候选药物是采用新的生产工艺生产的，该工艺可增强其在B细胞淋巴瘤等疾病中的活性，而B细胞淋巴瘤的循环肿瘤细胞负担很大。
单臂、开放标签、II期ZUMA-2试验的数据支持了这项MAA，该试验显示一次输注KTE-X19后（中位随访时间为12.3个月），总体缓解率为93％，其中完全缓解率为67％。在安全性分析中，分别在15％和31％的患者中发现3级或更高水平的细胞因子释放综合征（CRS）和神经系统事件。没有发生5级CRS或神经系统事件。该试验的详细结果近来在奥兰多举行的第61届美国血液学会（ASH）年度会议和博览会上进行了口头介绍。
kite全球临床开发负责人Ken Takeshita博士说：“套细胞淋巴瘤的复发率仍然很高，因此迫切需要可以改善患者预后的新疗法，”他补充说：“ EMA验证了我们的营销应用我们更加接近兑现我们业界前列的细胞疗法开发计划的承诺，希望我们能够尽快将KTE-X19带到欧洲的适当患者手中。”
正在FDA审查中
Kite于2019年12月11日向美国食品和药物管理局(FDA)提交了KTE-X19的生物制剂许可申请（BLA），用于治疗患有复发或难治性MCL的成年患者。
此前，FDA授予KTE-X19突破性治疗称号（BTD），EMA授予其优先药物（PRIME）称号。
据Kite称，如果获得批准，KTE-X19将成为针对这种适应症的一个CAR-T疗法。它可能成为继Yescarta和诺华（Novartis）针对CD19的Kymriah（tisagenlecleucel）之后，继Bristol-Myers Squibb / Celgene的lisocabtagene maraleucel（liso-cel）之前的第三个上市的CAR-T，liso-cel用于治疗DLBCL的上市申请正等待FDA的监管决定。
获得EMA和FDA的监管批准将使得KTE-X19可能促进吉利德的细胞疗法业务的发展，因为当下Yescarta的销售额并不足以证明以119亿美元的价格收购Kite是合理的。于2017年10月被FDA批准的Kite少有上市的疗法Yescarta（axicabtagene ciloleucel）在2019年前9个月的销售额为3.34亿美元。
KTE-X19处于研究阶段，未经全球任何地方认可。尚未确定其功效和安全性。目前正在临床试验中对其进行测试，以用于其他适应症，包括成人急性淋巴细胞白血病（ZUMA-3）、小儿ALL（ZUMA-4）和慢性淋巴细胞性白血病（ZUMA-8）。
参考出处：
https://www.thepharmaletter.com/article/kite-s-maa-for-second-car-t-cell-therapy-validated-by-ema
https://pharmaphorum.com/news/ema-starts-review-of-second-car-t-from-gileads-kite-unit/
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