复星凯特CAR-T产品新适应症临床申请获批
8月25日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网新公示，复星凯特申报的阿基仑赛注射液获得一项临床试验默示许可，拟开发用于成人大B细胞淋巴瘤患者的二线治疗。阿基仑赛是一款靶向CD19的CAR-T细胞治疗产品，此前已在中国获批用于大B细胞淋巴瘤成人患者的三线治疗。今年8月，该药还入选了第十四届健康中国论坛发布的“十大新药（国际）”榜单。
截图来源：CDE官网
阿基仑赛注射液是复星凯特从吉利德科学（Gilead Sciences）旗下Kite公司引进的一款靶向人CD19自体CAR-T细胞治疗产品。2021年6月，阿基仑赛注射液获得中国国家药监局（NMPA）批准，用于治疗既往接受二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者，成为了一个在中国获批的CAR-T产品。
本次，阿基仑赛注射液获批的临床研究针对的是一项新适应症——拟开发用于治疗一线免疫化疗无效或在一线免疫化疗后12个月内复发的成人大B细胞淋巴瘤患者，即成人大B细胞淋巴瘤患者的二线治疗。
值得一提的是，2022年4月，美国FDA已批准Yescarta用于一线化疗免疫疗法难治或一线化疗免疫疗法后12个月内复发的大B细胞淋巴瘤成年患者。此次批准是基于ZUMA-7的3期临床研究结果，该研究旨在评估一线治疗后12个月内复发或难治性大B细胞淋巴瘤成年患者接受Yescarta或既往二线标准治疗的安全性和有效性。在这项研究中，全球77个中心共359名患者按1:1的比例随机分组，接受Yescarta单次输注治疗或既往二线标准治疗。根据复星凯特的新闻稿，ZUMA-7也是全球一个且较大规模的对比CAR-T和过去数十年采用的既往标准治疗的临床试验。
ZUMA-7试验数据显示，Yescarta治疗显示出有显著统计学意义的临床优势，无事件生存期（EFS）的改善是既往标准二线治疗的4倍，延长6.3个月（8.3个月 v 2.0个月）。接受Yescarta治疗的患者两年内无疾病进展或无需其它癌症治疗的生存率是既往标准二线治疗的2.5倍（40.5% vs 16.3%），且安全性可控。该研究数据已于2021年12月在美国血液学会（ASH）年会上公布，并同时发表在《新英格兰医学杂志》（NEJM）上。
希望阿基仑赛注射液在中国的新适应症临床研究也顺利进行，早日惠及广大患者。
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