两周一次！海思科长效DPP-4抑制剂两项3期临床达终点
今日（8月25日），海思科发布公告称，其在研新药HSK7653片已完成两项3期临床试验，并取得了初步的统计分析结果。两项试验共入组超过900例2型糖尿病受试者，试验结果均显示较好的临床效果，达到预设终点。公开资料显示，HSK7653是一款两周给药一次的长效DPP-4抑制剂，海思科表示将尽快向中国国家药品监督管理局（NMPA）提交上市申请。
公开资料显示，HSK7653作为二肽基肽酶-4（DPP-4）的长效抑制剂，可以提高内源性胰高血糖素样肽-1（GLP-1）和葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）的血浆浓度，以葡萄糖浓度依赖方式促进胰岛素的分泌，终改善血糖控制。临床实践已表明，DPP-4抑制剂具有良好的安全性和耐受性、对体重没有明显影响、不增加低血糖风险等诸多优势。近年来，DPP-4抑制剂的临床使用量不断增加，不过当下在中国上市的这类产品均为需每日服药的制剂。而HSK7653则有望将患者的服药频率减少为两周一次。
临床1期研究结果显示，HSK7653对DPP-4具有较强的抑制作用，且持续时间长，安全性好。在2型糖尿病患者中进行的2a期多次给药剂量探索临床研究中，各剂量组DPP-4的加权平均抑制率均达到了80%，没有发生严重不良事件，也没有受试者因药物不良反应退出研究，进一步验证了该品种的疗效和安全性。
此次HSK7653完成两项3期临床试验，其中一项为HSK7653片单药治疗2型糖尿病患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究。结果显示，HSK7653片的两个剂量组均达到了临床终点，均能有效降低2型糖尿病患者的糖化血红蛋白，且显著优于安慰剂组，安全性与安慰剂类似。
另一项为HSK7653片联合二甲双胍治疗的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药平行对照临床研究。结果显示，HSK7653片的两个剂量组也都达到了非劣效假设，两个剂量组均能有效降低患者糖化血红蛋白，且每两周服用一次HSK7653片与每天服用一次阳性对照药的降幅相当，安全性与对照药类似。
海思科在公告中表示，公司将按相关规定尽快向NMPA提交HSK7653片的上市申请。如成功获批上市，它将成为全球一个降糖药的双周制剂，其降糖作用安全、有效、平稳，两周一次的服药频率可保证更好的用药依从性，将有望为2型糖尿病患者的治疗提供一个更优的选择。
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