美国HHS批准诺华可承担低收入患者CAR-T治疗的差旅费用
一般来说，制药企业通过向患者提供资助而使其接受和使用自己产品的行为会被认为有违商业准则，其性质类似于提供回扣，会受到监管机构惩罚。但是美国卫生部（HHS）近日针对诺华的一款创新药疗法Kymriah特别制定了豁免规则。
在HHS的特定规则下，对于Medicare 和 Medicaid医保保障范围内的低收入患者，如果符合特定条件，允许诺华代为支付其入院接受Kymriah治疗和后期临床监测期间的全部交通、住宿、餐饮和其他需要患者自付的费用。
Kymriah是一款嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）疗法，需要先从患者体内分离出T细胞，然后在体外对T细胞进行改造，使其表达能够识别癌细胞的嵌合抗原受体（CAR），接着再将这类CAR-T细胞进行扩增，后回输到患者体内，发挥消灭癌细胞的作用。CAR-T疗法作为一种特殊的治疗药物，需要由具备特定操作能力的实验室人员制备，对存储和质量检测要求更高，并且需要在回输之后密切监测和处理随时可能发生的严重致命性不良反应（主要是细胞因子风暴）。当前获批上市的两款CAR-T产品都要求在符合FDA安全性要求的治疗中心内使用。
HHS的这个规则其实是针对诺华主动推出的“Kymriah治疗差旅援助项目（Kymriah Travel Assistance Program）”。该援助项目意在降低患者的治疗成本。但是在援助方案得到HHS准许之前，市场监管机构会认为这种行为会让患者更加倾向于选择接受Kymriah治疗，直接增加政府卫生体系的负担，进而对诺华做出惩罚。
诺华在说服HHS的上书中指出：低收入农村患者通常住得距离治疗中心较远，他们如果无法支付差旅费用，就可能在接受治疗后因为无法及时处理CRS等不良反应而面临更高的健康和死亡风险。按照标签说明，患者在接受Kymriah治疗后需要监测至少1个月以上。
不过HHS对诺华援助计划的豁免规则也有诸多严格限制条件，比如患者的居住地距离近来的治疗中心必须超过2个小时的车程或者超过100英里。此外，诺华承诺不对外公开宣传援助计划的详细信息，患者一直到确诊符合Kymriah标签的适应证时才会获知相关条款。HHS明确指出，这项援助计划仅适用于Kymriah项目。吉利德未就此新闻做出回应。
从市场表现上看，Kymriah虽然是全球一个上市的CAR-T产品，但其销售业绩落后于吉利德的Yescarta。2019年第3季度，Kymriah和Yescarta的全球销售额分别是0.79和1.18亿美元。2019年Kymriah的全球销售是2.78亿美元，相比2018年的0.76亿美元有了大幅提升。根据诺华财报披露的信息，Kymriah的增长主要是对欧美市场的渗透，其在欧美已经有超过200家具有开展CAR-T治疗资质的医疗中心，全球超过20个国家已经批准了Kymriah至少一项的适应证。
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