诺诚健华BTK抑制剂「奥布替尼」边缘区淋巴瘤适应症拟优先审评
8月29日，诺诚健华自主研发的BTK抑制剂奥布替尼被CDE拟纳入优先审评，用于治疗既往至少接受过一种治疗的成人复发/难治性边缘区淋巴瘤（R/R MZL）患者。国内目前尚无BTK抑制剂获批用于边缘区淋巴瘤，奥布替尼因而有望成为国内一个治疗复发/难治性边缘区淋巴瘤的BTK抑制剂。
奥布替尼于2020年12月25日在中国获批用于治疗复发/难治性慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)、以及复发/难治性套细胞淋巴瘤(MCL) 两项适应症，并于2021年底纳入国家医保。今年3月，奥布替尼治疗复发/难治性华氏巨球蛋白血症（WM）的新适应症上市申请在中国获受理。
除此之外，正在中国和美国开展以奥布替尼作为单独用药或联合用药的多中心、多适应症临床试验。奥布替尼还在中国开展治疗边缘区淋巴瘤(MZL)、中枢神经系统淋巴瘤(CNSL)、华氏巨球蛋白血症(WM)及弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)在内的多种B细胞淋巴瘤的临床试验。与此同时，在自身免疫疾病领域，奥布替尼治疗多发性硬化（MS）的全球II期临床研究，以及在中国开展治疗系统性红斑狼疮（SLE）、原发免疫性血小板减少症（ITP）和视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）的临床试验也正在进行中。
诺诚健华联合创始人、董事长兼执行官崔霁松博士说：“MZL是常见的非霍奇金淋巴瘤（NHL）类型，在所有NHL中占比约7~10%，在老年人中，尤其是80岁以上的老年人中，发病率较高。但目前对于复发/难治性MZL的治疗手段有限，奥布替尼有望成为国内一个治疗复发/难治性MZL的BTK抑制剂。我们希望奥布替尼早日惠及亟需创新治疗的MZL患者。”
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