8月29日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）公示，强生（Johnson & Johnson）旗下的杨森（Janssen）公司1类生物新药teclistamab注射液拟纳入突破性治疗品种，适用于治疗既往至少接受过3线治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。公开资料显示，这是一款靶向BCMA和CD3的“first-in-class”双特异性抗体疗法，近日刚获得欧盟委员会（EC）批准有条件上市（商品名为Tecvayli），单药治疗复发/难治性多发性骨髓瘤成人患者。
截图来源：CDE官网
公开资料显示，teclistamab是一款即用型、皮下注射的靶向B细胞成熟抗原（BCMA）和T淋巴细胞表面CD3受体的双特异性抗体。它可以将CD3阳性T细胞募集到表达BCMA的骨髓瘤细胞附近，并且激活T细胞对肿瘤细胞进行攻击。此前，该产品已获得美国FDA授予治疗多发性骨髓瘤的突破性疗法认定，并获欧洲药品管理局（EMA）颁发的优先药物资格（PRIME）。
8月25日，杨森公司宣布teclistamab获得欧盟批准上市，用于已经接受至少三种前期疗法的复发/难治性多发性骨髓瘤成人患者。这是该药在全球范围内首次获得监管机构批准。根据杨森公司新闻稿介绍，它是首款获批治疗多发性骨髓瘤的双特异性疗法，也是首款获批靶向BCMA的双特异性抗体，为难治性患者提供了一种“现货型”治疗手段。
欧盟的批准得到开放标签1/2期临床试验MajesTEC-1的积极结果的支持。试验结果显示，在165名接受每周皮下注射teclistamab的患者中，总缓解率达到63%，值得一提的是，58.8%的患者获得非常好的部分缓解（VGPR）以上的应答，39.4%的患者获得完全缓解（CR）以上的应答。该结果已经在《新英格兰医学杂志》（NEJM）上发表。试验结果显示患者获得深度和持久的缓解，中位缓解持续时间达到18.4个月，中位无进展生存期为11.3个月，中位总生存期为18.3个月。
▲Teclistamab在MajesTEC-1试验中的缓解率数据（图片来源：参考资料[3]）
在中国，teclistamab于2021年6月获批开展治疗多发性骨髓瘤的临床试验。目前，该产品正在开展一项针对复发或难治性多发性骨髓瘤受试者的1/2期、首次用于人体、开放性、剂量递增研究，以及一项治疗复发或难治性多发性骨髓瘤受试者的3期国际多中心随机研究。
此次teclistamab被CDE拟纳入突破性治疗品种，针对适应症为复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，这些患者既往至少接受过3线治疗，包括一种蛋白酶体抑制剂（PI）、一种免疫调节剂（IMiD）和一种抗CD38单克隆抗体。
多发性骨髓瘤是血液系统的第二常见恶性肿瘤，约占血液系统恶性肿瘤的10%。目前它仍然是一种无法治愈的血液癌症，几乎所有患者会出现复发并且需要接受后续治疗。随着疾病的进展，每次复发的侵袭性增强，而新疗法获得的缓解期逐渐缩短。
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