尿路上皮癌新疗法！“免疫+靶向”组合Keytruda+Padcev一线治疗疗效显著！
默沙东（Merck & Co）与安斯泰来（Astellas）和西雅图基因（Seagen）近日联合宣布了1b/2期EV-103临床试验（又名KEYNOTE-869，NCT03288545）队列K的结果。该队列正在评估Keytruda（可瑞达，通用名：pembrolizumab，帕博利珠单抗）与Padcev（enfortumab vedotin）联合疗法、Padcev单药疗法，作为一线疗法，用于治疗没有资格接受顺铂化疗的不可切除性局部晚期或转移性尿路上皮癌（la/mUC）患者。
尿路上皮癌（UC）是常见的膀胱癌类型，约占所有膀胱癌病例的90%。在上述队列K研究中，Keytruda是默沙东开发的一款抗PD-1肿瘤免疫疗法；Padcev是安斯泰来与西雅图基因合作开发的一款以Nectin-4（结合素4）为靶点的抗体偶联药物（ADC）。2020年2月，美国FDA授予Padcev+Keytruda组合疗法突破性疗法认定（BTD）：用于一线治疗没有资格接受顺铂化疗的不可切除性la/mUC患者。目前，三方正在3期临床研究中进一步调查Padcev+Keytruda组合疗法。
队列K数据显示，在接受Keytruda+Padcev联合治疗的患者（n=76）中，盲法独立中心审查（BICR）根据实体瘤疗效评价标准1.1版（RECIST v1.1）评估的主要终点结果：确认的客观缓解率（ORR）为64.5%（95%CI，52.7-75.1），有10.5%的患者经历完全缓解（CR），53.9%的患者经历部分缓解（PR）。BICE评估的中位缓解持续时间（DOR）尚未达到（95%CI:10.25-NIR）。
在接受Padcev单药治疗的患者（n=73）中，BICR根据RECIST v1.1评估的结果显示：确认的ORR为45.2%（95%CI:33.5-57.3），有4.1%的患者达到CR，41.1%患者达到PR。中位DOR为13.2个月（95%CI:6.14-15.97）。
EV-103试验队列K的其他次要终点包括无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。在接受Keytruda+Padcev联合治疗的患者中，中位PFS未达到（95%CI:8.31-NR），中位OS为22.3个月（95%CI:19.09-NR）。在接受Padcev单药治疗的患者中，中位PFS为8.0个月（95%CI:6.05-10.35），中位OS为21.7个月（95CI:15.21-NR）。
EV-103/KEYNOTE-869队列K主要研究者、纪念斯隆-凯特琳癌症中心实体瘤肿瘤学分部泌尿生殖医学肿瘤科主任Jonathan E.Rosenberg博士表示：“EV-103/KEYNOTE-869队列K的结果支持正在进行的研究，即在需要治疗方案、没有资格接受顺铂化疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者中，Padcev+Keytruda组合有潜力提供一种重要的治疗方案。”
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