新型鼻喷雾剂上市申请获FDA受理，用于I型过敏反应
10月21日，Silverback Therapeutics宣布，FDA已接受2mg肾上腺素鼻喷雾剂neffy的新药申请（NDA）用于紧急治疗I型过敏反应，包括成人和≥30kg儿童患者的过敏反应。如果获批，neffy将成为一个用于I型过敏反应，包括过敏反应患者的非注射治疗产品。PDUFA日期为2023年年中。
Neffy是一种肾上腺素鼻喷剂，采用了鼻吸收增强技术Intravail®。在出现过敏反应的紧急情况下时，相比于现有的肾上腺素自动注射器，Neffy更加容易使用。
I型严重过敏反应是一种严重且可能危及生命的事件，在接触过敏原几分钟内发生，需要立即用肾上腺素治疗，肾上腺素是FDA批准用于这些过敏反应的少有药物。虽然肾上腺素自动注射器已被证明是非常有效的，但也有一些局限性导致紧急情况下患者治疗受到延迟或得不到治疗，这些原因包括患者对针头的恐惧、缺乏便携性、与针头相关的安全问题、缺乏可靠性以及设备的复杂性等。
在美国，大约有2500万~4000万人经历过I型严重过敏反应，但只有330万人拥有有效的肾上腺素自动注射器处方，其中只有一半坚持携带自动注射器。即使患者或护理人员携带自动注射器，超过一半的人在紧急情况下需要延迟或不使用该设备。
此次上市申请是基于四项关键注册研究的积极数据，达到了所有临床终点。此外，neffy的耐受性良好，超过500例患者接受了至少一剂，大多为重复给药。不良事件大部分是轻微的，没有任何有意义的鼻部刺激或疼痛。
7月21日，Silverback和ARS Pharmaceuticals宣布达成终协议，两家公司以全股票交易方式合并，合并后将专注于Neffy的潜在监管批准和商业化。
ARS Pharmaceuticals总裁兼CEO Richard Lowenthal说：“FDA接受neffy的NDA是我们努力为患者提供肾上腺素的一个重要里程碑，鼻喷雾剂药代动力学与肌肉注射相当，但无需针且易于给药。我们赞赏FDA认识到这种新方法治疗严重过敏患者的潜在临床益处，并期待在此过程中与FDA合作，以改变数百万患者或有严重过敏反应风险患者的治疗方式。”
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