大B细胞淋巴瘤(LBCL)新药！CD3xCD20双特异性抗体epcoritamab在美欧进入审查
艾伯维（AbbVie）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）已受理epcoritamab（DuoBody®-CD3xCD20）的营销授权申请（MAA）：用于治疗接受过2线或多线系统治疗的复发/难治性（R/R）弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者。此外，艾伯维合作伙伴Genmab已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了epcoritamab的生物制品许可申请（BLA）：用于治疗接受过2线或多线系统治疗的R/R大B细胞淋巴瘤（LBCL）成人患者。
epcoritamab是一种皮下注射的CD3xCD20双特异性抗体，由艾伯维与Genmab共同开发。临床数据显示，在先前接受过至少2线抗淋巴瘤治疗（包括CAR-T细胞治疗）的复发/难治性LBCL患者中，epcoritamab显示出疗效和持久缓解。
epcoritamab的监管申请基于先前公布的治疗复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）EPCORE NHL-1 2期临床试验大细胞淋巴瘤（LBCL）扩展队列的初步结果。
该研究队列包括157名复发/难治性LBCL患者，先前治疗的中位数为3线，总缓解率（ORR）为63%，完全缓解率（CR）为39%。基线特征包括：61%的患者对初始治疗无效，20%曾接受过自体干细胞移植（ASCT），39%接受过CAR-T细胞治疗（75%对CAR-T治疗无效）。
先前没有接受过CAR-T细胞治疗的患者中，ORR为69%、CR为42%；先前接受过CAR-T细胞治疗的患者中，ORR为54%、CR为34%。中位随访10.7个月，中位缓解持续时间（mDOR）估计为12个月；在达到CR的患者中，mDOR尚未达到，89%的患者在9个月时仍处于CR状态。
epcoritamab的安全性与先前的研究结果一致。大多数治疗期间不良事件（TEAE）发生在治疗的前12周，并已得到解决。任何级别的常见TEAE（（发生率≥15%））包括细胞因子释放综合征（CRS，49.7%）、发热（23.6%）、疲劳（22.9%）、中性粒细胞减少症（21.7%）、腹泻（20.4%）、注射部位反应（19.7%）、恶心（19.7%）和贫血（17.8%）。常见的3级或4级TEAE（≥5%）包括中性粒细胞减少（14.6%）、贫血（10.2%）、中性粒细胞计数减少（6.4%）和血小板减少（5.7%）。观察到的3级CRS为2.5%。未观察到4/5级CRS。
epcoritamab作用机制
LBCL及其主要亚型DLBCL，均为快速生长类型的非霍奇金淋巴瘤（NHL）。NHL是一种在淋巴系统中发生并影响B细胞淋巴细胞（一种白血球）的癌症。
epcoritamab是一种在研的IgG1双特异性抗体，使用Genmab专有的DuoBody技术创建。DuoBody-CD3技术旨在选择性地引导细胞毒性T细胞，以引发对靶细胞类型的免疫反应。epcoritamab能够同时结合T细胞上的CD3和B细胞上的CD20，并诱导T细胞介导的CD20阳性（CD20+）细胞的杀伤作用。
CD20在B细胞上表达，在许多B细胞恶性肿瘤中是一个经临床验证的治疗靶点，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）、滤泡性淋巴瘤（FL）、套细胞淋巴瘤（MCL）和慢性淋巴细胞白血病（CLL）。epcoritamab是艾伯维与Genmab广泛肿瘤学合作的一部分，由双方共同开发。
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