胰腺癌新疗法III期研究成功,显著延长总生存期
11月9日,Ipsen宣布,NALIRIFOX方案(Onivyde+5-氟尿嘧啶/亚叶酸+奥沙利铂)的III期NAPOLI 3研究达到主要终点,可显著延长患者的总生存期和无进展生存期。
NAPOLI 3研究是一项多中心、随机、开放标签的III期临床试验,共纳入770例患者,旨在评估NALIRIFOX方案对比白蛋白结合型紫杉醇+吉西他滨治疗先前未经治疗的转移性胰腺导管腺癌(mPDAC)患者的疗效和安全性。研究的主要终点为总生存期,次要终点包括无进展生存期和客观缓解率。
胰腺癌是恶性肿瘤中的“癌症之王”,其中PDAC是常见的一种类型。据统计,全球每年近50万例PDAC确诊病例,在美国这一数字约为6万例。该疾病在早期阶段无特定症状,通常在疾病扩散到身体其他部位(转移性或IV期)之后才被确诊。目前,只有不到20%的PDAC患者的生存期超过1年。总体而言,在全球和美国所有癌症类型中,胰腺癌的5年存活率较低。
Onivyde(伊立替康脂质体注射液)早由Hermes BioSciences开发,后来其权益在智擎生技、Merrimack Pharmaceuticals、Baxter(Shire子公司)、Ipsen和施维雅中多次转手。总的来说,目前Onivyde的权益归属为:Ipsen(美国),施维雅(除了美国和中国台湾),Merrimack(中国台湾)。
Onivyde是一种长效循环的拓扑异构酶I抑制剂,旨在干扰癌细胞的DNA复制过程。脂质体可以避免伊立替康在体内过早转化为活性代谢物SN-38,有助于伊立替康在体循环中保持更长的半衰期,增加药物在肿瘤内的沉积和接触,增强抑制肿瘤生长的效果。
2015年10月,Onivyde首次获批上市,用于与5-氟尿嘧啶(5-FU)和亚叶酸(LV)联用治疗接受吉西他滨治疗后进展的转移性胰腺癌患者。但Onivyde不可作为单一药物用于治疗转移性胰腺癌患者。今年4月,Onivyde在国内获批上市,商品名为易安达。
除了胰腺癌以外,Ipsen和施维雅还开展了Onivyde针对小细胞肺癌(SCLC)、胃癌、结直肠癌、食管癌等肿瘤适应症的临床研究。2020年11月,Onivyde获FDA快速通道资格,适应症为二线单药治疗接受铂类化疗期间或之后进展的SCLC患者。遗憾的是,今年8月,Ipsen宣布Onivyde二线单药治疗SCLC的III期RESILIENT研究失败。
除Onivyde外,还有8款在研伊立替康改良型制剂。其中,HR070803、LY01610、伊立替康脂质体和JZC23为伊立替康脂质体注射液,CM-BC2为伊立替康药物洗脱珠,LY01616为伊立替康氟尿苷脂质体,Oncoral为伊立替康肠溶片,Orotecan为伊立替康口服溶液。
恒瑞开发的HR070803已于今年4月在国内申报上市,用于联合5-FU/LV二线治疗经吉西他滨治疗失败后的局部晚期或转移性胰腺癌患者。
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