罗氏CD3/CD20双抗glofitamab在华申报上市
1月6日,CDE官网显示,罗氏的CD3/CD20双抗glofitamab在华申报上市并被纳入拟优先审评名单,拟用于治疗既往接受过至少两线系统性治疗的复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)和原发性纵隔大B细胞淋巴瘤成人患者。同日,罗氏宣布glofitamab用于治疗DLBCL的生物制品许可申请 (BLA)获FDA优先审评,PDUFA日期定为2023年7月1日。
大B细胞淋巴瘤(LBCL)是一种侵袭性非霍奇金淋巴瘤(NHL),是美国成年人中普遍的血癌类型之一。DLBCL是LBCL的一种亚型,是常见的一种NHL。目前,这种疾病的一线治疗方案为R-CHOP方案(利妥昔单抗、环磷酰胺、多柔比星、长春新碱、泼尼松)。虽然许多患者对一线治疗有反应,但仍有40%的患者在接受一线治疗后复发。
glofitamab是罗氏自主研发的一款具有2:1结构(2个CD20结合域和1个CD3结合域)的IgG1样全人源化双特异性抗体,可靶向T细胞表面的CD3和B细胞表面的CD20。除了glofitamab外,罗氏还开发了另一款CD3/CD20双抗mosunetuzumab(商品名:Lunsumio),其于2022年6月在欧盟获批上市,用于治疗至少接受过2种系统治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤(FL)成人患者。
glofitamab的作用机制
代号为NP30179的I/II期研究积极数据证明了glofitamab的疗效和安全性。该研究是一项多中心、开放标签、非随机的临床试验,其中II期部分共纳入155例患者,旨在评估glofitamab联用奥妥珠单抗治疗DLBCL患者的疗效和安全性。患者首先需要在第7天静脉输注1000mg的奥妥珠单抗,然后在接下来的12周内接受每周1次的阶梯剂量递增的glofitamab静脉输注。研究的主要终点为独立审查委员会(IRC)评估的完全缓解(CR)率。
结果显示,40.0%(62/155)的患者实现CR,51.6%(80/155)的患者实现客观缓解(OR,包括CR和部分缓解)。在实现CR的患者中,73.1%的患者在治疗结束后12个月仍然保持缓解。中位缓解持续时间为18.4个月。
常见的不良事件是细胞因子释放综合征(CRS),且通常为1级(48.1%)和2级(12.3%)。大多数CRS事件发生在接受glofitamab治疗的第1周。此外,仅1例患者因CRS而停药。
罗氏首席医疗官兼全球产品开发部负责人、医学博士Levi Garraway说:“不幸的是,复发性或难治性LBCL患者的预后不佳,迫切需要在复发时立即可用的其他疗法。即使是癌症进展迅速的患者,固定疗程的glofitamab也显示出令人印象深刻的疗效和长期耐受性,患者在治疗结束后仍然处于完全缓解状态。”
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