滨会生物溶瘤病毒拟纳入突破性疗法，治疗黑色素瘤
近日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）网站公示，滨会生物旗下的重组人GM-CSF溶瘤II型单纯疱疹病毒（OH2）注射液（研发代号：BS001）拟纳入突破性治疗品种，拟定适应症为：经至少二线以上标准治疗失败的不能手术切除或转移性的黑色素瘤患者。
BS001运用分子克隆、DNA同源重组等技术，剔除病毒基因组中的神经毒基因、免疫抑制基因，插入免疫增强因子基因对II 型单纯疱疹病毒进行改造。敲除神经毒基因使OH2不能在正常细胞内繁殖致病毒，毒力显著下降，降低药物副反应，病毒选择性地在PKR信号通路受损的肿瘤细胞内复制并扩散感染周围的肿瘤细胞；剔除免疫抑制基因有利于激活抗肿瘤免疫反应。这两个改造使BS001的溶瘤活性增强。
此外，插入人粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（hGM-CSF）表达序列可诱导肿瘤及其周围的树突细胞（DC）前体的分化、增殖和成熟，同时增强DC的抗原递呈，以激活体内免疫杀伤细胞，有助于BS001诱导局部和全身性抗肿瘤免疫应答。
根据医药魔方数据库，BS001治疗黑色素瘤的临床试验已推进至III期阶段。此外，BS001还围绕其他癌种开展了多项临床试验，包括膀胱癌、结直肠癌和胰腺癌等。
2022年7月，BS001获美国FDA孤儿药资格，用于治疗IIb期至IV期黑色素瘤，成为一个中国自主研发获得美国FDA孤儿药认证的溶瘤病毒候选药物。
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