拜耳达罗他胺获批新适应症，治疗转移性激素敏感性前列腺癌
3月16日，药监局官网显示，拜耳口服雄激素受体抑制剂达罗他胺（darolutamide， Nubeqa）新适应症上市申请获得批准。本次获批的适应症为联合多西他赛用于治疗转移性激素敏感性前列腺癌 (mHSPC) 患者。
达罗他胺是一种口服雄激素受体抑制剂（ARi），其与雄激素受体具有高度亲和力并表现出很强的拮抗活性，从而抑制受体功能和前列腺癌细胞的生长。达罗他胺为拜耳与Orion联合开发，已经在全球范围60多个市场获批用于治疗有高危转移风险的非转移性激素敏感性前列腺癌（nmCRPC）患者。
前列腺癌是常见的实体瘤，也是美国男性癌症相关死亡的第二大原因。局限性前列腺癌可以通过根治性手术或放疗进行治疗。当癌症转移或扩散时，可以选择转移性前列腺癌的标准疗法——雄激素剥夺疗法（ADT）进行治疗。此外，还可以选择雄激素受体通路抑制剂+ADT或多西他赛化疗+ADT等疗法进行治疗。尽管接受了上述疗法，大部分mHSPC患者终仍会进展为转移性去势抵抗性前列腺癌 (mCRPC)。
本次批准是基于一项随机、多中心、双盲、安慰剂对照III期ARASENS试验的积极结果。ARASENS是全球一个转移性激素敏感性前列腺癌 (mHSPC) 前瞻性设计三药联合方案。研究共纳入1306例首诊或复发的mHSPC患者，按1:1随机分为多西他赛+雄激素剥夺疗法（ADT）+达罗他胺组和多西他赛+ADT+安慰剂治疗组，旨在评估达罗他胺治疗mHSPC的有效性和安全性。
该试验的主要终点是总生存期（OS），次要终点包括至去势抵抗性前列腺癌 (CRPC) 的时间、至疼痛进展的时间、至一次出现症状性骨骼事件 (SSE) 的时间、至一次后续抗癌治疗的时间。ARASENS试验结果表明，相较于对照组，达罗他胺+ADT+多西他赛治疗显著降低32.5%的死亡风险。
值得一提的是，达罗他胺还在不同阶段的前列腺癌中进行进一步研究，包括在mHSPC中进行的另一项III期试验（ARANOTE），以及评估达罗他胺在复发风险极高的局限性前列腺癌（DASL-HiCaP）中作为辅助性治疗的III期试验。
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