用于黑色素瘤诊断！罗氏诊断创新品在中国正式上市
4月11日，罗氏（Roche）诊断中国宣布，用于黑色素瘤诊断的抗PRAME（EPR20330）兔单克隆抗体检测产品正式在中国上市。该检测通过识别患者组织样本中PRAME（黑色素瘤优先表达抗原）蛋白表达，辅助区分良性和恶性黑色素细胞病变，为后续临床决策提供可靠依据，进而助力改善黑色素瘤患者的生活与生存质量。
黑色素瘤源于黑色素细胞，是一种高侵袭性的恶性皮肤肿瘤。《中国黑色素瘤患者行为现状调研白皮书》显示，中国56%的患者初诊时已是中晚期（III-IV期），早期（I-II期）患者仅占13%。对于仅有局部病灶占位的早期患者，5年生存期可高达99%，而晚期生存率仅为30%。因此，早期诊断黑色素瘤是提高患者生存率的关键。
据罗氏诊断新闻稿介绍，目前，通过对患者的苏木精-伊红（H&E）染色切片进行组织病理学检查是黑色素瘤确诊的主要手段。然而，并非所有的黑色素瘤都能仅用H&E染色检查进行诊断。研究表明，通过免疫组化（IHC）染色检测PRAME表达可作为鉴别黑色素瘤的重要辅助手段。
PRAME是一种黑色素瘤相关抗原，通常在皮肤和眼部黑色素瘤以及一些其他恶性肿瘤中存在过表达，而在正常组织和良性肿瘤中的表达有限。研究表明，在50%~100%的恶性黑色素瘤（不包括促结缔组织增生型）中存在PRAME免疫反应性弥漫表达（即>75%的肿瘤细胞中存在核染色），其他研究中还报告了92%和94%的恶性黑色素瘤病例表达PRAME，而大部分的良性黑色素细胞病变缺乏PRAME表达。因此，PRAME是评估良性与恶性黑色素细胞病变的关键肿瘤标志物。
根据罗氏诊断新闻稿，该公司此次推出的抗PRAME（EPR20330）抗体通过免疫组化（IHC）检测PRAME抗体，在初步诊断中有助于区分良性和恶性黑色素瘤，可作为常规使用的H&E和辅助性IHC检测结果的补充，帮助临床减少模棱两可的诊断、助力优化诊断决策。此外，对于已确诊的黑色素瘤患者，其还可用于手术切缘评估和前哨淋巴结评估，增加实现手术切缘阴性的信心，为更多临床和患者带来获益。
罗氏诊断中国高级总监-组织诊断部何鹏志先生表示，在精准医疗时代，病理学正发挥着越来越核心的作用。罗氏诊断始终致力于将创新的病理检测产品快速引入中国，为精准诊疗全面赋能。希望抗PRAME（EPR 20330）兔单克隆抗体检测这一新品的推出，能有效助力改善黑色素瘤患者的诊疗管理，以更灵活、全面的解决方案满足临床和患者需求。
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