4月18日，Nykode Therapeutics ASA公布了其在研肿瘤疫苗VB10.16联用罗氏PD-L1单抗阿替利珠单抗治疗晚期或复发性、不可切除的HPV16阳性宫颈癌II期VB-C-02试验的积极结果。
VB10.16是由Nykode技术平台Vaccibody设计而来的一种治疗型DNA疫苗。该疫苗由三部分组成，第一部分负责编码人乳头瘤病毒16型(HPV16)的E6/E7抗原蛋白；第二部分为二聚体实体；第三部分负责编码一种能够特异性结合抗原呈递细胞(APC)蛋白。当患者肌肉注射VB10.16后，其能将HPV16 E6/7抗原蛋白靶向递送到抗原呈递细胞中（APC），诱导快速、强大和持久的特异性免疫反应以达到杀伤肿瘤细胞的目的。
VB10.16作用机制（来源：Nykode官网）
VB-C-02是一项多中心、单臂、开放标签的IIa期研究（NCT04405349），共招募了52名晚期或复发性、不可切除的HPV16阳性宫颈癌患者（48%为PD-L1阳性表达患者）。该研究的主要终点为客观缓解率（ORR）和不良反应事件（AE）的发生率/严重程度，次要终点为缓解持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）及VB10.16的免疫原性。
结果显示，截至数据统计时间，PD-L1阳性患者的中位总生存期（mOS）还未成熟（>25个月），中位无进展生存期（mPFS）为16.9个月，ORR为40%，DCR为80%。总人群(包括PD-L1阳性患者)的mOS为16.9个月，mPFS为4.1个月，ORR为19%，DCR为60%
VB-C-02研究结果（来源：Nykode官网）
安全性方面，VB10.16联合阿替利珠单抗耐受性良好，安全性与文献报道的阿替利珠单抗单药治疗相当。
现有晚期宫颈癌疗法疗效数据（来源：Nykode官网）
Nykode CEO Michael Engsig表示：“我们对VB10.16的数据感到非常鼓舞——与其它治疗方案相比，VB10.16联用阿替利珠单抗将PD-L1阳性晚期宫颈癌患者的生存率提高了一倍。这对于VB10.16和Nykode的技术来说是一件里程碑式的事情，我们很高兴将癌症疫苗推向市场，造福患者。”
Nykode首席开发官Klaus Edvardsen说:“这些数据给了我们信心，我们计划在今年第四季度在美国启动一项潜在的晚期宫颈癌注册研究，努力加速VB10.16项目的进展，目标是覆盖所有HPV16阳性癌症患者群体。”
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