恒瑞医药「吡咯替尼」新适应症获批，乳腺癌一线治疗！
4月20日，中国国家药监局（NMPA）官网公示，恒瑞医药的马来酸吡咯替尼片一项新适应症上市申请获得批准。根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）优先审评公示，此次该产品获批用于治疗表皮生长因子受体2（HER2）阳性、晚期阶段未接受过抗HER2治疗的复发或转移性乳腺癌患者，即一线治疗HER2阳性复发/转移性乳腺癌患者。
截图来源：NMPA官网
马来酸吡咯替尼片是恒瑞医药自主研发的一款口服HER1/HER2/HER4酪氨酸激酶抑制剂。作为一种小分子、不可逆、泛ErbB受体酪氨酸激酶抑制剂，吡咯替尼通过阻止肿瘤细胞内表皮生长因子（EGFR）和HER2的同质和异质二聚体形成，抑制其自身的磷酸化，阻断下游信号通路的激活，从而抑制肿瘤细胞生长。
2018年，吡咯替尼凭借2期临床研究数据获NMPA附条件批准上市。2020年，吡咯替尼凭借两项3期研究（PHENIX、PHOEBE）结果获得NMPA完全批准上市，联合卡培他滨用于HER2阳性、接受过曲妥珠单抗的复发或转移性乳腺癌患者的治疗。2022年5月，吡咯替尼获批新适应症，与曲妥珠单抗和多西他赛联合用于HER2阳性早期或局部晚期乳腺癌患者的新辅助治疗。
根据恒瑞医药早前发布的新闻稿，此次吡咯替尼获批的新适应症上市申请是基于一项随机、双盲、平行对照、多中心的3期临床研究（PHILA研究，研究编号HR-BLTN-III-MBC-C）结果。该试验由中国医学科学院肿瘤医院徐兵河院士担任主要研究者，中国40家中心共同参与，主要目的是评价马来酸吡咯替尼联合曲妥珠单抗和多西他赛对比安慰剂联合曲妥珠单抗和多西他赛一线治疗HER2阳性复发/转移性乳腺癌的疗效和安全性。
根据研究人员在2022欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上口头报告的研究结果，吡咯替尼组主要研究终点——研究者评估的无进展生存期（PFS）达到24.3个月（vs 对照组10.4个月）；次要研究终点方面，吡咯替尼组和对照组的独立评审委员会评估的PFS分别达33.0个月和10.4个月，总缓解率（ORR）分别为82.8%和70.6%，中位客观缓解持续时间（DOR）分别为25.9个月和9.5个月。安全性方面，研究的总体耐受性良好，不良反应可控，总体安全性数据与研究药物的已知安全性特征一致，未发现新的安全信号。
根据2020年世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）发布的数据，乳腺癌已成为全球一大恶性肿瘤，是女性常见的恶性肿瘤之一。HER2阳性乳腺癌约占全部乳腺癌的20%~25%。已有研究显示，抗HER2药物联合化疗能够显著延长HER2阳性复发/转移性乳腺癌患者的PFS，改善患者预后。希望此次吡咯替尼的新适应症获批，能够为更多乳腺癌患者带来临床获益。
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