口服胰岛素，申报上市
4月25日，CDE网站显示，天麦生物引进的重组人胰岛素肠溶胶囊（ORMD-0801）在华申报上市，用于治疗口服降糖药疗效不佳的2型糖尿病患者。该产品为全球一款申报上市的口服胰岛素制剂。
ORMD-0801是Oramed利用其专有的口服递送技术平台PODTM开发的一款口服胰岛素胶囊，由肠溶包衣、蛋白酶抑制剂、吸收促进剂和胰岛素4部分组成。肠溶包衣对pH敏感，可避免胶囊在胃部被强酸环境破坏，从而使内容物在进入小肠之前保持完整；蛋白酶抑制剂可以减少胃肠道中的蛋白酶对胰岛素的降解；吸收促进剂可以增强小肠壁对胰岛素的吸收。
2015年11月，天麦生物与Oramed达成协议，以5000万美元的总交易额获得ORMD-0801的中国（包括香港和澳门）权益。
目前，该产品已完成一项中国III期临床试验（CTR20201644），但天麦生物尚未公布相关数据。
不过，今年1月初，Oramed Pharmaceuticals曾宣布ORMD-0801治疗2型糖尿病（T2DM）的III期临床试验（ORA-D-013-1研究）未达到主要终点和次要终点，与安慰剂相比，ORMD-0801未能显著改善患者的血糖控制。基于此结果，Oramed表示将终止ORMD-0801针对T2DM的临床开发工作。
ORA-D-013-1研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验，共纳入710例患者，评估了ORMD-0801对比安慰剂治疗接受2-3种口服降糖药治疗后血糖控制仍不佳的T2DM患者的疗效和安全性。
在该研究中，入组患者被随机分为4组：①ORMD-0801（8mg），每日1次；②ORMD-0801（8mg），每日2次；③安慰剂，每日1次；④安慰剂，每日2次。研究的主要终点为糖化血红蛋白（HbA1C）水平的平均变化值，次要终点为空腹血糖水平的平均变化值。
除了ORA-D-013-1研究外，Oramed还开展了另一项III期临床试验（ORA-D-013-2研究），以评估ORMD-0801在仅饮食控制或饮食控制和服用二甲双胍后血糖控制不佳的T2DM患者中的有效性和安全性。该研究预计纳入450例患者并将于今年4月完成。
除了口服胰岛素，Oramed还开发了一款口服GLP-1受体激动剂ORMD-0901。ORMD-0901是一种内含艾塞那肽的口服胶囊，目前处于I期临床阶段。艾塞那肽是礼来开发的一款GLP-1受体激动剂，于2005年4月在美国获批上市，用于治疗T2DM。艾塞那肽的活性成分为exendin-4，后者是从毒蜥蜴Gila monster的毒液中分离得到的天然产物，其与内源性GLP-1的序列相似度高达53%。
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