君实生物抗PD-1单抗3期临床达主要终点，一线治疗肾细胞癌！
4月26日，君实生物宣布其抗PD-1单抗特瑞普利单抗联合阿昔替尼，用于中高危的不可切除或远处转移性肾细胞癌（RCC）患者一线治疗的3期RENOTORCH研究已完成方案预设的期中分析，独立数据监查委员会（IDMC）判定主要研究终点无进展生存期（PFS，基于独立影像评估）达到方案预设的优效界值。君实生物将于近期与监管部门沟通递交该新适应症上市申请事宜。
特瑞普利单抗为一款以PD-1为靶点的单抗药物，已在中国获批6项适应症，涵盖黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌、食管鳞癌、非鳞状非小细胞肺癌。该产品至今已在全球（包括中国、美国、东南亚及欧洲等地）开展了覆盖超过15个适应症的40多项临床研究。此外，正在进行或已完成的关键注册临床研究在多个瘤种范围内评估特瑞普利单抗的安全性及疗效，包括肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、肾癌及皮肤癌等。
公开资料显示，近年来，海外已有PD-(L)1抑制剂联合抗血管靶向药物在晚期RCC一线治疗上取得成功，取代抗血管靶向药物单药治疗成为新的晚期RCC标准一线治疗方案。相较于抗血管靶向药物单药，PD-(L)1单抗联合抗血管靶向药物治疗能够显著延长患者的PFS，提高客观缓解率（ORR），并可观察到总生存期（OS）的明显获益。
据君实生物新闻稿介绍，RENOTORCH研究是一项多中心、随机、开放、阳性药对照的3期临床研究，旨在评估特瑞普利单抗联合新一代酪氨酸激酶抑制剂阿昔替尼对比酪氨酸激酶舒尼替尼一线治疗中高危的不可切除或转移性RCC患者的有效性和安全性。该研究筛选合格的受试者以1:1随机分配接受特瑞普利单抗联合阿昔替尼或舒尼替尼治疗，直至疾病进展或不可耐受毒性等。主要研究终点是独立评审委员会（IRC）评估的PFS，次要研究终点包括研究者评估的PFS、IRC或研究者评估的ORR、缓解持续时间（DOR）和疾病控制率（DCR）、OS以及安全性等。北京大学肿瘤医院郭军教授和上海交通大学医学院附属仁济医院黄翼然教授为该研究的共同牵头主要研究者。该研究于2020年8月启动入组，47家中国临床研究中心参研，共随机入组421例受试者。
根据本研究的期中分析结果，相较于舒尼替尼，特瑞普利单抗联合阿昔替尼一线治疗晚期RCC患者可显著降低患者的疾病进展或死亡风险，同时改善ORR等次要终点。特瑞普利单抗安全性数据与已知风险相符，未发现新的安全性信号。君实生物表示将在近期国际学术大会上公布详细的研究数据。
肾癌是全球泌尿系统第三位常见的恶性肿瘤，而RCC占全部肾癌病例的80%~90%。约三分之一的肾癌患者在初诊时已发生肿瘤远处转移，而局限性患者接受肾切除术后仍有20-50%出现肿瘤远处转移。基于国际转移性肾细胞癌数据库联盟的风险分级，低危、中危和高危的转移性RCC患者接受抗血管靶向治疗的中位OS分别为35.3个月、16.6个月和5.4个月。因此，相较于低危患者，中高危晚期RCC患者对新型治疗方案的临床需求更加迫切。
君实生物全球研发总裁邹建军博士表示，在研究者、患者、研发团队等各方的共同努力下，RENOTORCH研究取得了成功。此次该研究达成阳性结果将有望填补中国肾癌PD-(L)1免疫治疗领域的空白。君实生物将积极推动这项成果的商业化落地，以期为中国患者提供新型、有效的免疫联合治疗新选择！
声明：本文版权归原作者所有，转载文章仅为传播更多信息，如作者信息标记有误，或侵犯您的版权，请联系我们，我们将在及时修改或删除内容，联系邮箱：marketing@360worldcare.com
