艾贝司他一线/二线治疗肾癌全球注册3期修订方案,获美国FDA批准
近日,美国FDA批准了徐诺药业创新药物艾贝司他作为1线或2线用药治疗肾癌的全球注册3期方案的修订方案。此次更新将在中国和美国主要临床中心同步执行,有望显著提高该试验的成功率。
近年来,我国肾癌发病率逐渐升高,与前列腺癌、膀胱癌一起被称为泌尿系三大肿瘤。肾癌的发病率在三者中虽不算高,可死亡率却高居三大肿瘤前列。
对于接受过二线或多线治疗后疾病进展的复发/难治性肾癌患者而言,临床选择十分有限。肾癌患者亟需更好的治疗方案。
艾贝司他与培唑帕尼联用
此临床试验是一项全球双盲试验,目标是验证艾贝司他联合培唑帕尼治疗肾癌患者的中位无进展生存期(mPFS)以及其他疗效和安全性指标。该试验由两位全球专家美国加州大学旧金山分校(UCSF)的Pamela Munster教授和北京肿瘤医院的郭军教授联合主导。
2022年6月在美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上,UCSF的Erica Tsang医生就艾贝司他与培唑帕尼联用治疗肾癌的1期临床研究后期的生存期随访做了壁报展示,该壁报汇总了三家北美大学(UCSF、美国明尼苏达大学、加拿大不列颠哥伦比亚大学)医疗中心的数据,其中肾癌患者获得了长达27.65个月的中位总生存时间(mOS),是治疗肾癌的全球较佳数据。
此外,外周血单个核细胞HDAC2高表达的受试者的mOS和mPFS都远远长于其他受试者:高表达受试者的mOS为32.3个月,其他受试者为9.2个月;高表达受试者的mPFS为7.7个月,其他受试者为3.7个月。
此次方案修订主要是根据上述研究结果,增加了针对患者基线HDAC2表达的检测,此项标记物的引入有望达到进一步优化方案,从而显著提高试验成功率的目的。
此前,艾贝司他与培唑帕尼联用一线或二线治疗肾癌已获FDA快速通道认定。
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