荣昌生物维迪西妥单抗治疗尿路上皮癌新研究亮相，客观缓解率73.2%
近日，荣昌生物制药（烟台）股份有限公司ADC新药维迪西妥单抗第7次亮相美国临床肿瘤学会(ASCO)年会，以壁报展示的形式公布了与PD-1联合治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌（la/mUC）的新研究成果。与此同时，另外三项维迪西妥单抗的相关研究以线上发表（Online Publication）的形式亮相本次ASCO年会。
此次以壁报形式公布的是一项开放标签的Ib/II期研究，旨在评估维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗对la/mUC的安全性和有效性，由北京大学肿瘤医院郭军教授作为主要研究者。
该临床研究纳入41例la/mUC患者，其中24%的患者为肝转移，92.7%的患者HER2表达为IHC1+及以上，32%的患者为PD-L1阳性。维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗显示安全性可控。推荐剂量为维迪西妥单抗2mg/kg +特瑞普利单抗3mg/kg，每两周一次。
截至2022年11月18日，显示确证客观缓解率（cORR）为73.2% (95%CI: 57.1, 85.8)，完全缓解（CR)为9.8%，初治患者ORR为76.0%，中位疗效持续时间（DOR）为8.2个月。在HER2 IHC 3+/2+、IHC 1+亚组中，ORR分别为83.3%、64.3%。结果显示疾病控制率（DCR）为90.2% (95%CI, 76.9-97.3)，总体中位无进展生存期(PFS)为9.2个月(95%CI: 5.7-10.3)，2年总生存率(OS)为63.2%，展现出良好的疗效和安全性。
北京大学肿瘤医院郭军教授表示：“局部晚期或转移性UC治疗存在着巨大未被满足的临床需求。在临床实践中，约90%的UC患者HER2表达在IHC 1+及以上。我们欣喜地看到本次ASCO会议更新的长期生存数据显示，在不同HER2或PD-L1表达情况下，使用维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗均能取得优异的治疗效果。这一结果让我们对于正在进行中的前瞻性Ⅲ期研究充满期待，维迪西妥单抗联合PD-1有可能彻底改写UC目前的临床治疗指南格局，造福尿路上皮癌患者。”
荣昌生物首席执行官、首席科学官房健民博士表示：“很高兴在2023 ASCO大会上再次公布维迪西妥单抗新进展，这项研究进一步显示了维迪西妥单抗与PD-1药物联合治疗尿路上皮癌的潜力。我们目前正在进行一项前瞻性Ⅲ期研究，以比较这种组合疗法与当前标准治疗的安全性和有效性。未来我们还将拓展更多适应症和创新疗法，以期为全球患者带来更多、更好的治疗选择。”
本届ASCO年会上，另有三项维迪西妥单抗的相关研究以线上发表（Online Publication）的形式亮相，分别为：《RC48-ADC联合放疗、PD-1/L1抑制剂、GM-CSF和IL-2(PRaG3.0方案)治疗HER2表达的晚期实体瘤患者的Ⅱ期临床研究》《抗体药物偶联物治疗高危非肌层浸润性膀胱癌的疗效和安全性》《乳腺外Paget病HER2状态评估及新型人源化抗HER2抗体药物偶联物(ADC)维迪西妥单抗对其的治疗意义》。
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