优于PD-1+化疗!礼来RET抑制剂「塞普替尼」一线治疗NSCLC III期成功
8月4日,礼来公布了LIBRETTO-431研究的顶线结果,该研究评估了Retevmo(selpercatinib,塞普替尼)与培美曲塞+铂类化疗(伴或不伴帕博利珠单抗)一线治疗转染重排(RET)基因融合阳性晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的疗效。该研究达到了主要终点,即与对照组相比,塞普替尼在无进展生存期(PFS)方面具有统计学意义和临床意义的改善。
LIBRETTO-431是一项开放标签、随机对照的III期研究, 旨在对比塞普替尼单药与培美曲塞+顺铂/卡铂±PD-1抑制剂帕博利珠单抗一线治疗RET融合基因阳性晚期或转移性NSCLC的疗效与安全性。值得一提的是,LIBRETTO-431是一个在特定基因组生物标志物的患者群体中比较靶向治疗与PD-1抑制剂+化疗的安全性和有效性的随机研究。
安全性方面,LIBRETTO-431研究中观察到的不良事件与此前塞普替尼在LIBRETTO-001、LIBRETTO-121、LIBRETTO-321研究中观察到的不良事件基本一致。LIBRETTO-431研究的全部结果将在即将召开的医学会议上公布。
与此同时,礼来也开展了LIBRETTO-432研究对塞普替尼更前线的应用进行探索。LIBRETTO-432研究旨在评价塞普替尼辅助治疗RET融合阳性NSCLC的疗效。
塞普替尼是一种强效、高选择性、口服RET酪氨酸激酶抑制剂,于2020年5月获得FDA批准,成为全球一个获批的高选择性RET抑制剂。
2022年10月,中国药监局基于全球性LIBRETTO-001研究数据和LIBRETTO-321研究的中国人群数据批准塞普替尼上市,适应症为治疗RET基因融合阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者、需要系统性治疗的晚期或转移性RET突变型甲状腺髓样癌(MTC)成人和12岁及以上儿童患者以及需要系统性治疗且放射性碘难治(如果放射性碘适用)的晚期或转移性RET融合阳性甲状腺癌(TC)成人和12岁及以上儿童患者。
2022年3月,信达生物和礼来制药深化战略合作,礼来授予信达生物塞普替尼在中国获批后的独家商业化权利。信达生物将全权负责该产品的定价、进口、营销、分销和销售推广。
声明:本文版权归原作者所有,转载文章仅为传播更多信息,如作者信息标记有误,或侵犯您的版权,请联系我们,我们将在及时修改或删除内容,联系邮箱:marketing@360worldcare.com