先声药业CDK4/6抑制剂「曲拉西利」新适应症申报上市
8月14日，先声药业发布公告称，中国国家药品监督管理局（NMPA）已受理CDK4/6抑制剂注射用盐酸曲拉西利的新适应症上市申请，用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者，在接受含拓扑替康方案治疗前给药，以降低化疗引起的骨髓抑制的发生率。
盐酸曲拉西利是G1 Therapeutics公司开发的一款CDK4/6抑制剂，曾获得美国FDA授予突破性疗法认定，并已在美国获批上市。2020年8月，先声药业与G1 Therapeutics达成独家许可协议，获得盐酸曲拉西利在大中华地区所有适应症的开发和商业化权益。
2022年7月，盐酸曲拉西利获NMPA批准在中国附条件上市，用于既往未接受过系统性化疗的ES-SCLC患者，在接受含铂类药物联合依托泊苷方案治疗前给药，以降低化疗引起的骨髓抑制的发生率。本次申请的新适应症将拓展盐酸曲拉西利在ES-SCLC患者二线及以上化疗中的应用，减少化疗对患者骨髓造血干/祖细胞及免疫细胞造成的损伤。
根据先声药业公告，盐酸曲拉西利是拥有全系骨髓保护作用的创新药物。已发表的多项ES-SCLC临床研究汇总结果显示，盐酸曲拉西利可显著降低一周期严重中性粒细胞减少的持续时间，降低严重（G4）中性粒细胞减少症发生率、3/4级贫血发生率、3/4级血小板减少发生率、红细胞输注比例等。
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