绿叶制药在中国澳门递交「芦比替定」上市申请，治疗小细胞肺癌
8月21日，绿叶制药宣布，该公司已向中国澳门药物监督管理局提交芦比替定的新药上市申请，用于治疗接受铂类药物化疗期间或期后出现疾病进展的复发性小细胞肺癌（SCLC）成人患者。芦比替定为一种选择性的致癌基因转录抑制剂，起初由PharmaMar公司进行开发，绿叶制药获得该药物在中国开发及商业化的独家权利。该药物于2020年获得美国FDA附条件批准，用于治疗上述适应症。
肺癌是全球范围内发病率和死亡率较高的恶性肿瘤，其中小细胞肺癌约占全部肺癌患者的13%~17%。一方面，小细胞肺癌早期极易发生远处转移，确诊时多为晚期，预后极差；另一方面，该疾病的治疗进展有限，获批疗法较少，存在未被满足的临床需求。
据绿叶制药新闻稿介绍，芦比替定能够选择性地抑制多种肿瘤所依赖的致癌基因转录。此外，独特的双重作用机制使其在抑制肿瘤基因转录、导致肿瘤细胞凋亡的同时，还可调节肿瘤微环境，从而进一步发挥抗肿瘤作用。继在美国获得附条件批准用于治疗转移性小细胞肺癌后，芦比替定还在十多个国家和地区获批上市，并已获得ESMO小细胞肺癌指南（2021版）、NCCN小细胞肺癌指南（2022版）和2023年中国临床肿瘤学会（CSCO）小细胞肺癌指南推荐。
此次在中国澳门地区提交的新药上市申请基于芦比替定在中国及海外开展的两项临床研究。其中，在海外开展的研究为一项芦比替定单药治疗105例接受铂类药物化疗后出现疾病进展的SCLC成年患者（包括铂类敏感和耐药患者）的开放、多中心、单臂、2期篮子试验。研究数据显示，接受芦比替定治疗的患者总有效率（ORR）达到35%，中位缓解持续时间（DoR）为5.3个月；在中国开展的研究为一项单臂、包含剂量递增及扩展的临床研究，旨在评估该药物在包括复发性SCLC在内的晚期实体瘤中国患者中的安全性、耐受性、PK特征和初步疗效。临床结果显示，芦比替定二线治疗中国SCLC患者具有显著的抗肿瘤疗效及可控的安全性，其在复发性SCLC受试者中，由独立评估委员会评估的ORR达到45.5%。
绿叶制药集团总裁杨荣兵先生表示：“小细胞肺癌是一种治疗相对困难的肺癌亚型，具有恶性程度高、预后差、复发性高的特点。该疾病复发后缺乏新的药物治疗选择是当下临床应用中所面临的主要挑战。我们很高兴地看到芦比替定在中国澳门地区提交新药上市申请，其获批后亦有望在大湾区先行使用。与此同时，芦比替定还在中国香港和内地处于上市审评阶段。我们期待这一创新治疗方案尽快惠及更多有需要的患者，改善他们的生存获益。”
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