创诺制药「奈拉替尼」获批上市
9月15日，上海创诺制药马来酸奈拉替尼片获国家药监局批准上市，用于人类表皮生长因子受体2（HER2）阳性早期乳腺癌成年患者，在接受含曲妥珠单抗辅助治疗之后的强化辅助治疗，该产品是国内获批上市的一款马来酸奈拉替尼片仿制药。
奈拉替尼是一种强效的不可逆的酪氨酸激酶抑制剂，通过阻止泛HER家族（HER-1、HER-2和HER-4）及下游信号通路转导，抑制肿瘤生长和转移。奈拉替尼早于2017年7月获得FDA批准，商品名为Nerlynx。
早在2018年1月，北海康城与Puma Biotechnology签署协议，获得了在中国大陆、台湾、香港和澳门开发和商业化Nerlynx的独家许可权益。2020年4月27日，奈拉替尼获国家药监局批准上市，商品名为贺俪安。
CDE专利信息登记显示，涉及奈拉替尼片剂制剂的两项专利号分别为ZL201410082103.7和ZL201080060546.6的专利到期时间为2030年11月1日；涉及奈拉替尼核心化合物的一项专利号为ZL200880118789.3的专利到期时间为2028年10月15日；涉及奈拉替尼马来酸盐及晶形的一项专利号为ZL201710057547.9的专利到期时间同样为2028年10月15日。这就意味着仿制药在原研专利未到期或专利未被挑战成功之前，不能在市场上售卖。
不过据悉，上海创诺制药开发的马来酸奈拉替尼片专利已于近期挑战成功，可将其推向市场。
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