齐鲁制药「阿帕他胺」申报上市
9月19日，CDE官网显示，齐鲁制药阿帕他胺片上市申请已获受理，这是国内一个申报上市的阿帕他胺仿制药。
阿帕他胺原研产品是强生研发的一款新一代口服雄激素受体抑制剂，根据医药魔方数据库，阿帕他胺化合物专利将于2027年到期。
2018年2月，阿帕他胺获FDA批准上市，成为全球一个治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌的药物。
2019年9月，阿帕他胺在中国获批上市，用于治疗有高危转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌（NM-CRPC）成年患者。2020年8月，阿帕他胺在华获批新适应症，用于治疗转移性内分泌治疗敏感性前列腺癌（mHSPC）成年患者。
2022年，阿帕他胺全球销售额18.81亿美元，同比增长45.7%。2023年上半年，阿帕他胺保持强劲增长，销售额为11.09亿美元，同比增长30.4%。
前列腺癌是男性常见的恶性肿瘤之一。根据世界卫生组织（WHO）Cancer Today公布的数据，2020年全球男性前列腺癌新发病例数为1,414,259例，占所有恶性肿瘤的14.1%，发病率仅次于肺癌，死亡率为6.8%，位居第五。前列腺癌在中国的发病率也逐年升高。
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