H药 汉斯状®食管鳞状细胞癌获批上市
近日，复宏汉霖宣布，公司自主研发的创新抗PD-1单抗H药——汉斯状®（通用名：斯鲁利单抗注射液）联合含氟尿嘧啶类和铂类药物用于PD-L1阳性的不可切除局部晚期/复发或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)的一线治疗新适应症的上市注册申请(NDA)获得国家药品监督管理局批准，为食管鳞癌患者提供了治疗新选择。此前，H药已获批治疗微卫星高度不稳定(MSI-H)实体瘤、鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）和广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）三项适应症。复宏汉霖持续深化H药在肺癌、消化道肿瘤等领域的差异化、多维度布局，以期推动患者获得更高获益。
聚焦临床迫切需求，凝心打造优质选择
食管癌是全球第六大癌症死亡原因，也是我国的高发恶性肿瘤。统计显示，中国食管癌发病率和死亡率分别位列恶性肿瘤的第六和第四位，其中食管鳞癌为常见的病理类型，约占中国所有食管癌病例的85.79%[1]。由于早期症状不明显，在我国约70%的患者确诊时已为局部晚期或转移性食管鳞癌，失去了手术治疗机会[2]。近年来，多项研究表明抗PD-1单抗联合化疗可为食管癌患者带来生存获益，免疫检查点抑制剂联合化疗已成为我国食管癌的一线治疗标准[3]。
此次获批主要基于一项随机、双盲、多中心的Ⅲ期临床研究（ASTRUM-007），旨在研究斯鲁利单抗对比安慰剂联合化疗（顺铂+5-FU）在既往未接受治疗、PD-L1阳性（PD-L1 CPS≥1）的晚期食管鳞癌患者中的疗效和安全性。根据全球知名学术期刊Nature Medicine发表的ASTRUM-007临床研究结果显示，斯鲁利单抗联合化疗带来了总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）的全面生存获益，并具备良好的安全性。值得注意的是，PD-L1高表达人群接受斯鲁利单抗联合化疗较意向性治疗（ITT）人群具有更大生存获益，在针对PD-L1 CPS≥10人群的分析中，斯鲁利单抗联合化疗组的中位OS长达18.6个月，较对照组延长4.7个月，死亡风险降低41%。目前，ASTRUM-007研究成果已相继亮相于2022 ESMO Asia年会、2023 ASCO年会等国际学术会议，获得国际学术界高度认可。
多瘤种布局大癌种覆盖，致力惠及全球患者
围绕H药，公司聚焦肺癌与消化道肿瘤两大癌种，积极推进H药与公司其他产品的协同以及与创新疗法的联合，于全球同步开展10余项肿瘤免疫联合疗法临床试验，累计入组逾3600名受试者，国际化的临床研究数据有望为全球申报提供有力支撑。针对消化道肿瘤，H药已获批MSI-H实体瘤适应症，可为MSI-H高发的结直肠癌和胃癌等患者带去治疗希望。同时，该药在胃癌新辅助/辅助方面已进入Ⅲ期临床研究，有望使胃癌患者在前线便从肿瘤免疫疗法中获益。肺癌领域，H药已获批sqNSCLC和ES-SCLC两大适应症，并成为全球一个获批一线治疗小细胞肺癌（SCLC）的抗PD-1单抗，公司亦计划于2023年下半年就H药一线治疗非鳞状非小细胞肺癌（nsNSCLC）在中国递交上市申请。与此同时，H药治疗SCLC相继获得了美国食品药品监督管理局（FDA）和欧盟委员会（EC）授予的孤儿药资格认定，该药一线治疗ES-SCLC的欧盟上市许可申请（MAA）已于2023年3月获得欧洲药品管理局（EMA）受理，有望于2024年上半年获得批准。复宏汉霖亦在美国启动了一项H药对比一线标准治疗阿替利珠单抗用于ES-SCLC的头对头桥接试验，计划于2024年在美国递交上市许可申请（BLA)。此外，复宏汉霖还稳步推动H药局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）的全球多中心Ⅲ期临床研究。
商业拓展方面，复宏汉霖针对H药进行了前瞻性的布局，并持续多维度、多渠道提升该产品的可及性，截至目前，H药已惠及逾3.7万名中国患者，并在中国境内完成29个省份的招标挂网，同时，已进入上海市、成都市、宁波市、厦门市、福建省、宁夏回族自治区等26个省/市级定制型商业补充医疗保险目录。针对海外市场，复宏汉霖与KGbio于2019年达成合作，授予其H药一个单药疗法及两项联合疗法在东南亚地区10个国家独家开发和商业化权益；2023年8月，公司进一步就H药在中东北非区域12个国家的独家商业化权益授予KGbio。此外，公司还授予复星医药H药在美国市场的独家商业化权益，协同拓展H药的海外市场布局，致力覆盖全球更广泛的患者群体。
未来，复宏汉霖将持续提升研产销全产链综合实力，深耕精准治疗与转化研究的治疗体系，多维度实现H药临床价值，持续打造肿瘤免疫治疗新标杆，为全球患者带去关爱与希望。
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