礼来BTK抑制剂拟纳入优先审评
10月16日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网公示，礼来（Eli Lilly and Company）申请的pirtobrutinib片拟纳入优先审评，单药适用于既往接受过布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）抑制剂治疗的复发或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者。公开资料显示，pirtobrutinib（LOXO-305）是一款口服、高选择性、非共价（可逆的）BTK抑制剂，曾获得美国FDA授予孤儿药资格和优先审评资格，并已于今年1月获FDA加速批准，用以治疗复发/难治性MCL患者。
截图来源：CDE官网
MCL是一种罕见的血液肿瘤，属于非霍奇金淋巴瘤（NHL）的一种。该病经常源自于位于淋巴结外缘外套层（mantle zone）的B细胞。随着癌症的进展，这些癌细胞可能扩散至骨髓、脾脏、肝脏或消化道。
作为一款高选择性的BTK抑制剂，pirtobrutinib可以与BTK可逆性结合，旨在被开发解决对目前BTK抑制剂出现获得性抗性或者不耐受的癌症患者。该产品不但对野生型BTK具有高度活性，而且对携带半胱氨酸-481（C481）突变的BTK也具有高度活性，而后者是导致肿瘤对共价BTK抑制剂产生抗性的主要原因。2022年3月，礼来与信达生物达成产品授权合作，授予信达生物享有pirtobrutinib未来在中国大陆商业化权利的优先谈判权。
针对套细胞淋巴瘤（MCL）患者，pirtobrutinib已在名为BRUIN的1/2期试验中取得积极临床结果。其中，复发/难治性MCL队列共计120位患者纳入疗效分析，这些患者曾接受中位3线的治疗，所有患者都曾接受过至少1线以上包含BTK共价抑制剂的疗法。患者入组后接受一天一次200mg pirtobrutinib治疗直到发生疾病进展或产生无法接受的毒性。数据分析显示，基于独立审评委员会评估的患者总缓解率（ORR）为50%，分别有13%与38%的患者达成完全缓解与部分缓解，患者中位缓解持续时间（DOR）为8.3个月。
根据中国药物临床试验登记与信息公示平台，目前pirtobrutinib还在开展多项3期临床试验，针对适应症包括MCL、非霍奇金淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）等。
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