默沙东（MSD）公司宣布，美国FDA批准其更新失眠疗法Belsomra（suvorexant）的标签信息，反映它在治疗轻度至中度阿尔茨海默病患者失眠症状的临床数据。此前，Belsomra已被批准治疗以入睡和/或睡眠维持困难为特征的失眠症。
Belsomra是由默沙东公司开发的“first-in-class”食欲素（orexin）受体拮抗剂，于2014年在美国获批上市治疗失眠症患者。食欲素是在大脑特定部位发现的一种神经递质，可以帮助人们保持清醒。
此次导致标签更新的试验数据是来自一项为期四周的随机、双盲、含安慰剂对照组的3期临床试验，该试验旨在评估Belsomra在治疗285名患有轻度至中度失眠症的阿尔茨海默病患者的安全性与疗效。试验结果表明，与安慰剂组相比，Belsomra使患者在总睡眠时间（TST）和睡眠后苏醒（WASO）指标上均显示出统计学意义上的改善。
发作频率显著降低！Zogenix抗癫痫新药达到3期主要终点
致力于开发罕见病疗法的Zogenix公司宣布，其口服氟苯丙胺Fintepla（ZX008），在治疗Lennox-Gastaut综合征（LGS）患者的关键性3期试验中，达到主要研究终点。与安慰剂组相比，Fintepla治疗组中患者的癫痫发作频率较基线时达到了统计学意义上的显著降低。
Zogenix公司开发的Fintepla是一种液体形态的氟苯丙胺。它可以通过调节血清素机制和sigma-1受体活性来减少癫痫发作的频率。此前，Fintepla曾被FDA和欧洲药品管理局授予用于治疗LGS患者的孤儿药资格。目前，Fintepla治疗与Dravet综合征相关癫痫发作的新药申请（NDA）已获得FDA的优先审评资格，预计将在今年3月25日之前获得回复。
该项名为Study 1601的关键性3期试验分为两个部分。一部分旨在评估将Fintepla添加到LGS患者当前抗癫痫治疗方案中的安全性和有效性，共有263名2至35岁的患者参与。这些患者都曾接受一种或多种抗癫痫药物的治疗，但疾病未得到良好的控制。他们的中位基线癫痫发作频率为每月77次。在确定基线发作频率4周后，在2周的滴定期内将随机分组的患者服用的药物剂量调整至治疗剂量，然后是12周的固定剂量维持期。完成一部分的患者有资格参加第2部分的临床试验。第二部分试验是一项为期12个月的开放标签扩展研究，旨在评估Fintepla的长期安全性和有效性。
▲Study 1601试验到达主要终点（图片来源：Zogenix公司官网）
该试验的结果表明，与安慰剂组相比，Fintepla治疗组中LGS患者的癫痫发作频率较基线时达到了统计学意义上的显著降低，即该试验的主要终点。0.7 毫克/公斤/天Fintepla剂量组中患者的中位癫痫发作频率减少了26.5%，而安慰剂组中的这一数值仅为7.8%。此外，Fintepla治疗组中患者在多个次要终点上也显示出了改善。
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