复宏汉霖抗PD-1单抗3期研究达终点，一线治疗非鳞状NSCLC！
10月31日，复宏汉霖宣布，公司自主研发的创新抗PD-1单抗H药——汉斯状（通用名：斯鲁利单抗注射液）联合化疗一线治疗晚期非鳞状非小细胞肺癌（nsNSCLC）的3期ASTRUM-002研究已成功达到预设的无进展生存期（PFS）主要研究终点。
肺癌是全球高发癌种。非小细胞肺癌约占所有肺癌的85%，其中鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）约有25%，其余为nsNSCLC。近年来，免疫检查点抑制剂在临床治疗中取得了诸多突破，在NSCLC方面也获得了长足的发展，尤其是抗PD-1单抗联合化疗一线治疗nsNSCLC已获得海内外多个指南推荐。
斯鲁利单抗为重组人源化抗PD-1单抗注射液，目前已有3项适应症获批上市，用于治疗微卫星高度不稳定（MSI-H）实体瘤、鳞状非小细胞肺癌、广泛期小细胞肺癌和食管鳞状细胞癌。另外，该产品联合化疗一线治疗食管鳞状细胞癌（ESCC）和一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的上市申请也分别获得中国NMPA和欧盟EMA受理，另有10余项临床试验同步在全球开展。
此次达成主要终点的ASTRUM-002研究为一项三臂、随机、双盲、多中心的3期临床研究，由中国医学科学院肿瘤医院石远凯教授担任主要研究者，旨在比较斯鲁利单抗、斯鲁利单抗联合贝伐珠单抗生物类似药（汉贝泰）或安慰剂联合化疗一线治疗晚期非鳞状非小细胞肺癌的疗效和安全性，主要研究终点为由独立影像评估委员会（IRRC）根据RECIST v1.1评估的PFS。结果显示，斯鲁利单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗显示出明显的PFS改善，达到预设的优效性标准，且安全性良好，未观察到新的安全性信号。
复宏汉霖在新闻稿中表示，ASTRUM-002研究达到主要研究终点，有望为nsNSCLC的治疗提供更多治疗选择。未来，该公司也将继续潜心深耕肺癌领域，不断扩大针对该领域的适应症布局，并以创新的联合治疗方案助力更广大肺癌患者实现更高质量的长期生存。
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