中国原研CD19 CAR-T产品源瑞达（纳基奥仑赛注射液）获批上市
8日在此间获悉国家药品监督管理局(NMPA)已正式批准国产免疫细胞CAR-T治疗产品源瑞达®(纳基奥仑赛注射液 Inaticabtagene Autoleucel Injection，CNCT19细胞注射液)的新药上市申请(NDA)，用于治疗成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病(r/r B-ALL)。
源瑞达®(纳基奥仑赛注射液)是中国本土企业自主研发的靶向CD19 CAR-T细胞治疗产品，具有全球独特的CD19 scFv(HI19a)结构和国际领先的生产制造工艺，在成人r/r B-ALL注册临床研究中生产成功率达到100%。
据悉，白血病是常见的血液肿瘤之一，成人B-ALL初治后复发率高，约60%的患者会进展到复发或难治阶段(r/r B-ALL)。成人r/r B-ALL患者预后极差，严重危及生命，临床缺乏有效治疗手段，生存期仅2-6个月，近30年生存无显著改善，存在巨大的未被满足的临床需求，急需新的有效治疗延长患者的生存和提高患者生活质量。
纳基奥仑赛注射液的成功获批上市，将在疗效、安全性以及治疗的便捷性上为成人r/r B-ALL患者带来突破性的临床治疗选择。11月08日也成为合源生物设立的一年一度“急性淋巴细胞白血病日”。
此项新药上市获批是基于一项纳基奥仑赛注射液用于治疗成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病(r/r B-ALL)的单臂、开放、多中心关键性临床研究(NCT04684147)结果。该研究由中国医学科学院血液病医院(中国医学科学院血液学研究所)王建祥教授担任主要研究者，在全中国10家临床中心开展。该关键性临床研究数据展示出持久的高缓解率和显著降低的CAR-T治疗相关毒性严重程度。在2022年12月进行的第64届美国血液学年会(ASH)上，中国企业以口头报告的形式向全球发布了关键性临床研究数据。专家表示，源瑞达®的获批给临床医生提供了突破性治疗选择，为复发或难治B急淋患者带来长期生存希望 。”
企业方面表示，在源瑞达®的多中心注册临床试验中我们看到越来越多患者在接受一针CAR-T细胞回输后获得持续缓解和长久生存，生活质量不断提高，基本回归正常生活，这也是中国白血病治疗领域的重大突破。我们将不忘初心，继续携手各方，不断提高源瑞达®的可及性，打造以患者为核心的个体化细胞治疗全过程医学和质控体系，让更多患者能从纳基奥仑赛的治疗中获益。源力开启，点燃希望！
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