一线治疗宫颈癌，康方生物「卡度尼利」3期研究达PFS主要终点！
11月23日，康方生物宣布，公司独立自主研发的PD-1/CTLA-4双特异性抗体卡度尼利联合含铂化疗+/-贝伐珠单抗用于一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌的3期临床研究达到无进展生存期（PFS）的主要研究终点。
卡度尼利是康方生物自主研发的PD-1/CTLA-4双特异性肿瘤免疫治疗药物，已于2022年6月29日获得中国国家药品监督管理局批准上市，用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的治疗。
本次达到主要终点的AK104-303研究是一项3期临床研究，旨在评估卡度尼利联合含铂化疗+/-贝伐珠单抗对比安慰剂联合含铂化疗＋/-贝伐珠单抗用于一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌的有效性和安全性。试验的主要研究终点为由独立中心影像评估（BICR）基于RECIST v1.1评估的PFS和总生存期（OS）。在意向治疗（ITT）人群中，本研究PD-L1 CPS＜1的患者占比约26%。
由独立数据监查委员会（IDMC）在ITT人群中针对PFS进行的期中分析显示：
与安慰剂联合含铂化疗＋/-贝伐珠单抗相比，卡度尼利联合含铂化疗+/-贝伐珠单抗在PFS有统计学显著改善（全人群，即无论PD-L1表达，包含PD-L1 CPS≥1人群以及PD-L1 CPS＜1人群）；
截至本次分析，本研究另一主要研究终点OS尚未达到事件数，未做正式的统计分析，但已显示OS改善趋势，将按研究计划继续进行；
卡度尼利的安全性特征与既往报道的相关临床研究结果一致，无新的安全性信号。
康方生物创始人、董事长、总裁兼首席执行官夏瑜博士表示：“非常欣喜地再次看到卡度尼利对于晚期宫颈癌患者一线全人群治疗中PFS的显著改善，这个结果延续了卡度尼利在宫颈癌2期研究以及在胃癌和其他研究中展现出来的差异化优势，进一步证实了卡度尼利在肿瘤治疗中突出的临床价值。感谢所有推动该临床研究的研究者、参与者和积极参与临床试验的患者，因为你们的努力和付出，中国更广大晚期宫颈癌一线治疗人群也将很快迎来全新机制的双靶点肿瘤免疫双抗治疗方案，进一步提升疾病治疗的有效率和生存期。”
康方生物新闻稿指出，卡度尼利一线治疗宫颈癌3期研究达到PFS主要终点，是继一线治疗胃癌达到主要终点并计划提前提交新药上市申请后，卡度尼利在一线疗法中取得的又一项重磅里程碑进展。随着卡度尼利在各项大适应症，尤其是一线疗法的注册性研究获得阳性结果，卡度尼利适应症人群将迅速扩大，将更好地发挥肿瘤双免疫新药的临床价值，造福更多患者。
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