复宏汉霖PD-L1 ADC在美获批临床
11月27日，复星医药发布公告，称其子公司复宏汉霖近日收到美国FDA关于同意注射用HLX43（即靶向PD-L1抗体-新型DNA拓扑异构酶I抑制剂偶联药物）用于治疗晚期/转移性实体瘤开展临床试验的函。
HLX43是复宏汉霖基于与宜联生物的合作开发的一款新型PD-L1靶向的ADC候选药物，由高度特异性的人源化lgG1 PD-L1抗体分子、可裂解的新型连接子-荷载毒素偶联制备而成，其药物抗体比（DAR）约为8。
其中，HLX43的荷载毒素为一种新型DNA拓扑异构酶I小分子抑制剂，通过造成DNA双链断裂，阻断DNA复制，从而导致肿瘤细胞凋亡。静脉输注后，HLX43的连接子-毒素能够在肿瘤微环境中特异性裂解释放，具备较强的旁观者杀伤效应，独特的作用机制使得HLX43较同类ADC产品具有更大的治疗窗口，增强ADC在实体肿瘤中的治疗效果。
非临床研究结果显示，HLX43具有良好的抗肿瘤活性和安全性，并在抗PD-1单抗耐药的非小细胞肺癌、结直肠癌、三阴性乳腺癌、鳞状细胞癌等肿瘤模型中显示出良好的肿瘤杀伤效果。
除HLX43外，目前全球仅有1款PD-L1 ADC进入临床阶段，即辉瑞的SGN-PDL1V，正在开展非小细胞肺癌、头颈部鳞状细胞癌、黑色素瘤、食管鳞状细胞癌、卵巢癌等适应症的I期临床。
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