贝海生物「多西他赛」新药上市申请获FDA受理
1月4日，贝海生物宣布其研发用于治疗乳腺癌、非小细胞肺癌、前列腺癌、胃癌的创新药物BH009已向美国FDA递交了新药上市申请（NDA)，已被FDA受理并进入正式审评阶段。据悉，BH009是贝海生物自主开发的具有明显临床优势的多西他赛改良型新药。
BH009是贝海生物开发的一款不含吐温80的多西他赛创新产品。多西他赛为紫杉类抗肿瘤药，为一线使用的肿瘤治疗基石药物之一，广泛用于实体瘤的治疗。吐温80是一个工业上常用的乳化剂，在临床使用过程中通常会引起过敏反应、体液潴留等毒副作用。
据贝海生物公开资料介绍，BH009为该公司利用难溶性药物增溶递送技术平台开发的多西他赛创新品种，因不含吐温80，可消除与吐温80相关的严重毒副作用如超敏反应、体液潴留、肾毒性和神经毒性等，临床给药时不需要给予预防性使用糖皮质激素地塞米松，临床安全性及用药依从性更优。
在2023年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，贝海生物发表了BH009在晚期实体瘤患者中的临床研究结果（e13002）。研究表明BH009能明显改善现有多西他赛产品中吐温80引起的严重毒副作用，大大提高了临床安全性，满足了患者亟待解决的临床需求。
贝海生物创始人、董事长孙群博士表示，BH009的新药上市申请正式获得FDA受理，是贝海生物创新药进程的一个重要里程碑。公司将继续加大投入研发创新和拓展创新药管线，致力于提供有创新价值的治疗方案，解决未被满足的临床需求，改善更多肿瘤患者的生命质量。
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